A modern hepatitis B vakcinák típusai

Az immunoprofilaxis az orvosi gyakorlat fontos ága, amely megakadályozhatja számos veszélyes fertőző betegség kialakulását. Az egyik a vírusos hepatitisz B, és az utasítások szerint az ellen védő oltás lehet aktív és passzív. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma magas követelményeket támaszt az immunizálásra használt gyógyszerek minőségével kapcsolatban: mindegyikük részt vesz a többlépcsős klinikai és marketingkutatásban, és tanúsítási folyamatban van. Felülvizsgálatunkban elemezzük a hepatitis B elleni vakcinák főbb típusait és ezen gyógyszerek használatára vonatkozó utasításokat.

A lakosság immunizálásának fontossága

A világ legtöbb országában a hepatitis B előfordulása továbbra is aggasztó, és a fertőzöttek száma évente növekszik. A legfrissebb adatok szerint a Földön mintegy 2 milliárd ember szenved a betegség klinikai megnyilvánulásaival, vagy a patogén Hbs-Ag rejtett hordozói. A transzmisszió fő mechanizmusa parenterális. Ha a fertőzést korábban diagnosztizáló és terápiás intézkedések során elsősorban rosszul fertőtlenített orvosi műszereken keresztül továbbították, a szexuális és háztartási (a manikűr, borotvák, fogkefék stb.) Használatával kapcsolatos szexuális és háztartási eszközök egyre gyakoribbak.

Figyeljen! A hepatitis B vírus fertőzőképessége (fertőzőképessége) nagyon magas (70-100-szor nagyobb, mint a HIV). Ezért a részecskék bejutása a vérbe szinte mindig fertőzést okoz.

Oroszországban évente mintegy 50 000 új vírusos hepatitisz diagnosztizálódik. A tanulmányok szerint ő az, aki gyakran a következő okok közé tartozik:

• a máj cirrhosisa;
• hepatocellularis carcinoma - hepatocellularis carcinoma.

Hogyan védhetjük meg a hepatitist?

A fertőzés megelőzésének fő módszere a passzív immunizálás. A Hepatitis vakcinázást az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma tartalmazza a Nemzeti Naptárban, és azt mutatja:

• újszülött (nem rendelkezik orvosi kezeléssel);
• 1 hónapos és hat hónapos gyerekek;
• 18–35 évesek, akik nem voltak időben vakcinázva;
• kockázati csoportokból (egészségügyi dolgozók, vérközpontok alkalmazottai, drogfüggők stb.).

A vakcina azonban nem mindig az egyetlen megelőzési módszer: a hepatitis megelőzhető, ha a következő óvintézkedéseket betartják:

• a nem védett szex elkerülése, óvszer használata;
• a biológiai anyaggal való védőeszközzel való érintkezéskor (kesztyű, arcvédő stb.);
• ne használja ismételten az eldobható fecskendőket;
• csak saját higiéniai termékeiket használják - egy fogkefét, törölközőt, borotvát, mosogatórongyot;
• manikűr, pedikűr, fülek bizsergése, tetoválás közben figyelemmel kíséri a használt eszközök sterilitását.

Milyen vakcinák léteznek a máj fertőző gyulladásának megelőzésére

A vírusos hepatitis elleni vakcinák használatának története már 30 éve van. Legtöbbjük hatásmechanizmusa a vírus borítékfehérje komplexének - a Hbs-Ag felületi antigénjének - bevezetésén alapul.

• Az első vakcinát 1982-ben gyártották Kínában a HBV-vel rendelkező emberek plazmájából. Széles körben elterjedt az egész világon, köztük az Egyesült Államokban, és csak az 1980-as évek végén szüntették meg a neurológiai szövődmények (plexitis, Guillain-Barre szindróma) enyhe növekedése miatt. A forgalomba hozatalt követően a vakcinázott emberek hatására megerősítették a plazmából előállított gyógyszerek magas hatékonyságát.
• A rekombináns hepatitis B vakcina az immunizációs gyógyszerek következő generációja. 1987 óta aktívan használják. A géntechnológiai technológiák alkalmazása a termelésben jelentősen javította az immunizálás biztonságát és hatékonyságát.

Modern vakcinák - minőségi szabvány

Az Orosz Föderáció egészségügyi intézményeiben használt hepatitis elleni vakcinák rekombinánsak. Mindegyiknek hasonló kémiai és biológiai összetétele és hatásmechanizmusa van:

• V. Regevak (Binofarm, Oroszország);
• HBV vakcina (Microgen, Oroszország);
• H-B-VAX ll ("Merc Co., Egyesült Államok);
• Rekombináns anti-HBV gyógyszer (Combiotech, Oroszország);
• Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Egyesült Királyság);
• Eberbiovac NV (Heber Biotec, Kuba).

Összetétel és hatásmechanizmus

Egy milliliter pénzeszköz tartalmaz:

• 20 ± 5 μg vírusbevonatfehérjét vagy felületi antigént (HbsAg);
• 0,5 mg adjuváns alumínium-hidroxid formájában;
• 50 µg merthiolát (primitív tartósítószer).

Figyeljen! Egyes vakcinák nem tartalmaznak merthiolátot. Ajánlott az újszülöttek vakcinázására.

A vakcina kémiai és biológiai tulajdonságai szerint egy szuszpenzió, amelyet a tárolás során fehér, törékeny csapadékra és tiszta oldószerre osztunk. Rázás közben a készítmény konzisztenciája ismét homogén lesz.

A modern HBV vakcina előállítása a génmódosított patogén DNS-en alapul a gombasejtekben. Ezt követően az ezzel a módszerrel szintetizált felszíni antigén több tisztítási lépésen megy át, elválasztva az élesztő nyomaitól, és injekciós oldatok előállítására használják.

Amint az emberi szervezetbe került, a HbsAg stimulálja saját immunválasz-specifikus antitestek egyikének kapcsolatát. Ezt megelőzheti egy rövid ideig tartó antigenémia (a DNS antigén kimutatása a vérben), amely nem tekinthető HBV-fertőzésnek. Valamikor a vakcina bevezetése után egy személy HbsAg-anti-HbsAg elleni antitesteket képez, amelyek az immunrendszer többi részével együtt jelentősen csökkentik a HBV-fertőzés kockázatát.

bizonyság

A hepatitis B vakcinázást az alábbiak adják:

• minden egészséges újszülött és 0, 1 hónap és hat hónapos csecsemők;
• veszélyeztetett emberek:
  • HBV beteg vagy HbsAg hordozó tagjai;
  • gyermekházakból, árvaházakból, bentlakásos iskolákból származó gyermekek;
  • a vérrendszer patológiájával kapcsolatban rendszeres vérátömlesztés alatt álló betegek;
  • CKD-s betegek (dialízis);
  • rákos betegek;
  • egészségügyi dolgozók;
  • a vérkészítmények gyártásában részt vevő személyek, immunobiológiai szerek;
  • egyetemek és egyetemek hallgatói;
  • injekciós drogfüggők.

Ezenkívül minden más populációs csoportot (a kérelmező kérésére) a hepatitis B ellen vakcinálnak.

Kiadási forma

A HBV elleni vakcinát (hepatitis B) standard ampullákban (1 ml) és fél (0,5 ml) adagban állítják elő. Az első a felnőttek, a második gyermekek, köztük az újszülöttek immunizálására szolgál. A kartondoboz / buborékcsomagolás 10 ilyen ampullát tartalmaz (+ használati utasítás).

Mint minden más gyógyszer, a hepatitis B immunoprofilaxisának előkészítése szigorú feltételekkel rendelkezik a tároláshoz és a szállításhoz. A SanPiN 3.3.2 028-45 szerint az optimális hőmérséklet 2-8 ° C. A 29 ° C-ot meg nem haladó, szobahőmérsékletű gyógyszeres ampullák rövid (legfeljebb 3 napos) tartózkodása megengedett. A fagyasztott megoldások használata szigorúan tilos.

A vakcina szokásos eltarthatósági ideje 3 év.

Az alkalmazás módja: standard vakcinázási lépések

A HBV elleni vakcinát intramuszkulárisan adják: felnőtteknek és serdülőknek - a váll izomzatában (általában deltoidban), gyermekeknek - a comb elülső felületén. Az intravénás injekciók és más helyeken történő injekciók ellenjavallt.

A gyógyszer adagolásának módja az alábbi táblázatban található.

Általában az immunizálást egy szabványosított rendszer szerint végezzük:

• 1 adag - elsődleges; egy felnőtt maga választja ki az immunizálás dátumát, az újszülöttet az anyasági kórházban vakcinázzák (az első 12 órában);
• 2 - 30 napon belül;
• 3 - fél év alatt;
• revakcináció (a vakcina egyszeri injekciója, ami növeli a szervezet védő tulajdonságait) - ötévente.

Ha az első és a második vakcinázás közötti intervallumot meghosszabbították, és egy hónapnál hosszabb, a harmadik vakcinázás időzítése kiigazításra kerül.

• 1 adag - tetszőleges dátum;
• 2 - 30 napon belül;
• 3 - 60 nap (az első injekció után);
• 4 - 14 hónap alatt;
• revakcináció - legkorábban 5 év után 4 adag után.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik "mesterséges vese" segítségével vértisztítási eljárásban részesülnek, speciális rendszer szerint vakcinálják:

• 1 adag - tetszőleges;
• 2 - 30 nap után;
• 3 - 60 nap után;
• 4 - 90 nappal az első injekció után.

A védőoltás szigorú betartását követeli meg az alábbi szabályoknak:

• Az eljáráshoz csak korszerű egyszer használatos fecskendőket használnak.
• A szúrás helyén lévő bőrt 70% -os alkohollal kezeltük a manipuláció előtt és után.
• A vakcina bevezetése előtt az egészségügyi dolgozó ellenőrzi az ampullát a gyógyszerrel. Ugyanakkor különös figyelmet kell fordítani a lejárati dátumokra, a címkézésre, a patológiás szennyeződésekre.
• A manipuláció az aszepszis és az antiszepszis normáinak megfelelően történik.
• A nyitott ampulla tárolásához ez lehetetlen: azonnal fel kell használni.

Az ellenjavallatokról és a lehetséges mellékhatásokról: A HBV vakcina alkalmazása során a nemkívánatos hatások ritkák. Használatának lehetséges mellékhatásai:

• hiperémia, fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén;
• rossz közérzet, megmagyarázhatatlan fáradtságérzet;
• ízületi fájdalom; ízületi fájdalom;
• izomfájdalom - csontrendszeri fájdalom;
• fejfájás;
• hányinger, hányás;
• unalmas fájdalom a hasban.

Még ha nemkívánatos hatások alakulnak ki, azok súlyossága általában kicsi, és 2-3 napon belül önmagukban maradnak, mivel az akut túlérzékenységi reakció a vakcina beadására vonatkozó elméleti lehetősége fennmarad, ezért ajánlott a klinikán maradni a manipuláció után 30 percig. A vakcinázó szekrényeket anafilaxia kialakulása esetén fel kell szerelni tengeralattjáró párnákkal, amelyeknek saját jogorvoslati lehetőségei és ellenjavallatai vannak. A személyek mentesülnek a vakcinázás alól:

• intolerancia / túlérzékenység (gyakrabban - élesztő gombák);
• bármilyen természetű akut betegség (az orvostudomány által a teljes gyógyulásig ajánlott);
• a krónikus kórképek súlyosbodása - a vakcinát legkorábban az 1 hónapos stabil remisszió után adhatjuk be.

A gyógyszer hatása a terhes nő testére nem teljesen ismert. Az immunizálást csak akkor végezzük, ha a várandós anya nagyon magas a hepatitisz megbetegedésének kockázata, de az elsődleges immunoprofilaxis után 1-4 hónappal a humán HbsAg antitestek szintje jelentősen nő, ami laboratóriumi vizsgálatokkal igazolható. Ez arra utal, hogy megfelelő védekező reakciók alakulnak ki: ha a vírusos hepatitis B kórokozója bekövetkezik, azonnal megsemmisül a szervezet saját védekezése, az esetek 5–10% -ában a szervezet védelmi rendszerei gyenge válaszok alakulhatnak ki a vakcinálásra. Ennek oka lehet:

• 40-45 éves kor felett;
• elhízás;
• dohányzás;
• alkoholfogyasztás;
• immunszuppresszív terápia;
• CKD a dialízisben szenvedő betegeknél.

Az ilyen betegeknek további laboratóriumi vizsgálatokra és az immunizálás újrakövetésére van szükségük. Megfelelő immunválasz kialakulásához szükséges lehet a beadott gyógyszer mennyiségének vagy intradermális adagolásának növelése. A hepatitis B vakcinázás hatékony és megbízható módszer a vírus károsodásának megelőzésére. A statisztikák szerint azokban az országokban, ahol a HBV elleni újszülöttek rutinszerű beoltását gyakorolják, a májrák és a betegség egyéb szövődményei jelentősen csökkentek.

Hepatitis B vakcina rekombináns (rDNS)

Hatóanyag:

A tartalom

Farmakológiai csoport

Összetétel és felszabadulás

üvegben (1. típusú, USP) vagy 0,5 ml-es üveg ampullákban (1 gyermek adag) vagy 5 ml-ben (10 gyermek adag), vagy 10 ml-en (20 gyermek adag); 10, 25 és 50 palack vagy 50 ampulla dobozban.

üvegben (1-es típusú, USP) vagy 1 ml-es (1 felnőtt adag) vagy 5 ml (5 felnőtt adag) injekciós üvegben vagy 10 ml-ben (10 felnőtt adag); 10, 25 és 50 palack vagy 50 ampulla dobozban.

Adagolás és adagolás

V / m, felnőttek, idősebb gyermekek és serdülők a deltoid izomban;

újszülöttek és kisgyermekek - a comb anterolaterális felületén.

A vakcina semmilyen esetben nem adható be intravénásan.

A thrombocytopeniát és hemofíliás vakcinát alkalmazó betegeket c / c.

Mielőtt az injekciós üveget vagy ampullát vakcinával használnák, többször meg kell rázni, hogy homogén szuszpenzió jöjjön létre. A vakcinázási eljárást az aszepszis és az antiszepszis szabályainak szigorú betartásával kell elvégezni. A nyitott dózisú injekciós üvegből származó gyógyszert egy napon belül fel kell használni.

Egyszeri adag vakcina gyermekek és serdülők számára, legfeljebb 19 éves korig - 0,5 ml (10 μg HBsAg);

19 évesnél idősebb felnőtteknek - 1 ml (20 µg HBsAg);

hemodialízis esetén 2 ml (40 µg HBsAg).

A vakcina egyidejűleg (ugyanazon a napon) beadható a nemzeti vakcinázási naptár vakcináival, a BCG kivételével, valamint a sárga láz elleni vakcinával. Ebben az esetben a vakcinákat különböző fecskendővel kell beadni.

A hepatitis B elleni védelem optimális szintjének eléréséhez 3 intramuszkuláris injekció szükséges az alábbi rendszerek szerint:

Gyermekek oltása a Nemzeti Immunizációs Program keretében

Az újszülötteket a következő rendszer szerint háromszor vakcinázzák: 0–1–6 hónap. Az első vakcinát a baba születésnapján adják meg. Azoknál az újszülötteknél, akiknek az anyja a hepatitis B vírus hordozója, 0–1–2–12 hónapos vakcinázási terv javasolt. Az első vakcinázással egyidejűleg a hepatitis B elleni immunoglobulin beadható a másik combba.

A korábban hepatitis B elleni vakcinázott gyermekeket, serdülőket és felnőtteket a rendszer szerint vakcinázzák: 0–1–6 hónap.

Vészhelyzet esetén a gyorsított oltást a következő rendszer szerint végzik:

1. adag: a kiválasztott napon;

2. adag: 1 hónappal az első adag után;

3. adag: 2 hónappal az első adag után;

4. adag: 12 hónappal az első adag után.

Az ilyen vakcináció a hepatitis B elleni védelem gyors fejlődéséhez vezet, de az antitest titer egy alacsonyabb szinten vakcinázott rész egy részében található, mint a standard immunizálás.

Hemodialízis vakcinázás

A hemodialízisben részesülő betegek számára további adagot ajánlunk, az alábbiak szerint:

1. adag 40 mcg (2 ml): a kiválasztott napon;

2. adag 40 mcg (2 ml): 30 nappal az első adag után;

3. adag 40 mcg (2 ml): 60 nappal az első adag után;

4. adag: 40 mcg (2 ml): 180 nappal az első adag után.

A hepatitis B vírussal való vakcinázás vagy feltételezett érintkezés

Ha a hepatitis B vírussal fertőzött anyaggal (például szennyezett tűvel ellátott tűvel) érintkezik, a hepatitis B vakcina első adagját a hepatitis B immunglobulinnal (különböző helyeken végzett injekciók) együtt kell beadni. További gyorsítások javasoltak a gyorsított immunizációs rendszerben.

Az elsődleges immunizáláshoz 0, 1, 6 hónapon belül ismételt vakcinázásra lehet szükség 5 évvel az első kurzus után.

Az elsődleges immunizáláshoz 0, 1, 2 hónapon át, az első adag beadását követően 12 hónappal ajánlott ismételt immunizálás. A következő vakcinázás 8 év után szükséges lehet.

A Hepatitis B vakcina rekombináns (rDNS) tárolási körülményei

Gyermekektől elzárva tartandó.

A készítmény lejárati ideje Hepatitis B vakcina rekombináns (rDNS)

Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Orvosi használatra vonatkozó utasítások

Hepatitis B vakcina rekombináns (rDNS)
Orvosi használatra vonatkozó utasítások - EN № ЛС-001140

Utolsó módosítás dátuma: 2017.04.27

Adagolási forma

Szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz.

struktúra

1 adag gyermekeknek (0,5 ml) tartalmaz

1 adag felnőtteknek (1 ml) tartalmaz

A hepatitis B vírus felületi antigénje (HBsAg) tisztított

Alumínium (Al +3) hidroxid

0,25 mg alumíniumból

0,5 mg alumíniumból

A vakcina nem tartalmaz emberi vagy állati eredetű szubsztrátokat. A vakcina megfelel a WHO rekombináns hepatitis B vakcinákra vonatkozó követelményeinek.

Az adagolási forma leírása

Fehér homogén szuszpenzió, szürke színárnyalattal, látható idegen zárvány nélkül, 2 rétegre osztva: a felső színtelen átlátszó folyadék, az alsó fehér csapadék, könnyen rázva törve.

vonás

A vakcina egy tisztított hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg), amely egy alumínium-hidroxid gélen adszorbeálódik.

A felszíni antigént génmódosított Hansenula polymorpha K 3 / 8-1 ADW 001/4/7/96 élesztősejtek tenyésztésével állítják elő, amelyekbe a felületi antigén gént inszertáljuk.

Farmakológiai csoport

bizonyság

A hepatitis B vírus által okozott fertőzés specifikus megelőzése 1 éves és felnőtteknél.

Ellenjavallatok

• a terhesség és a szoptatás ideje;
• túlérzékenység a hepatitis B vakcinával és annak összetevőivel szemben - élesztő vagy thiomersalu;
• a hepatitis B vakcina korábbi alkalmazásával szembeni túlérzékenység tünetei;
• erős reakció (40 ° C feletti hőmérséklet, ödéma az injekció beadási helyén, hiperémia több mint 8 cm átmérőjű) vagy vakcináció utáni komplikáció a gyógyszer előzetes beadása során;
• akut fertőző és nem fertőző betegségek, krónikus betegségek súlyosbodása. Az oltást 2-4 héten belül végezzük el a gyógyulás után (remisszió);

Enyhe akut légúti vírusfertőzések, akut bélbetegségek esetén az oltást közvetlenül a hőmérséklet normalizálása után végezzük;

• súlyos és súlyos immunhiány a HIV-fertőzött gyermekeknél.

A HIV-fertőzés nem ellenjavallt a hepatitis B vakcinációnak.

Az első életévi gyerekek:

A hepatitis B elleni vakcinázás során az első életévben gyermekeket használnak, amelyek nem tartalmaznak tartósítószert.

Azokat a személyeket, akiket ideiglenesen mentesítettek a vakcinázástól, a kontraindikációk eltávolítása után kell ellenőrizni és vakcinázni.

Adagolás és adagolás

Az injekciós üveg (ampulla) vakcinával történő alkalmazása előtt többször kell rázni, hogy homogén szuszpenzió jöjjön létre.

A vakcinát intramuszkulárisan adják be:

• fiatalabb gyermekek (1-2 év) - a comb középső részének felső külső felületén;
• felnőttek, serdülők és idősebb gyermekek (több mint 2 év) - a deltalizmában.

A véralvadási zavarokkal rendelkező betegeket szubkután kell beadni.

Tilos intravénásan beadni a vakcinát!

A vakcina bevezetésével biztosítani kell, hogy a tű ne érje az érfalat.

A nyitott injekciós üvegből származó, 10 adag vakcinával ellátott gyógyszert 2-8 ° C hőmérsékleten kell tárolni és egy napon belül fel kell használni.

Az egyadagos vakcina:

• 1 évesnél fiatalabb gyermekek, serdülők és 19 év alatti személyek számára - 0,5 ml (10 µg HBsAg),
• 19 év feletti személyek esetében - 1 ml (20 µg HBsAg).

A korábban nem vakcinázott és nem kockázatos egyének vírusos hepatitisz B elleni vakcinázását az Orosz Föderáció Országos Vakcinázási Vakcina és a járványügyi vakcinázási ütemterv szerint végzik (az Egészségügyi Minisztérium 2014. március 21-i 125n. Rendelete) a 0-1. -6 (az első adag az oltás pillanatában, 2. adag - 1 hónappal az első adag beadása után, 3. adag - 6 hónappal az első adag beadása után).

A veszélyeztetett gyermekek (HBsAg hordozó anyákból, vírusos hepatitisz B betegekből vagy a terhesség harmadik félévében vírusos hepatitisz B-ből származó gyermekek, akiknek nem állnak rendelkezésre hepatitisz B markerek vizsgálatának eredményei, akik kábítószereket vagy pszichotróp anyagokat használnak a családoktól A HBsAg hordozót vagy akut vírusos hepatitis B-vel és krónikus vírus hepatitissel rendelkező vakcinázást a 0-1-2-12. Séma szerint végezzük (az első adag a vakcinálás megkezdésének pillanatában, 2. dózis 1 hónappal az első adag bevitele után, 3 Adagolás 2 hónap után az első adag dózisa, 4. adag - 12 hónappal az első adag bevitele után).

A betegség kitöréseinek kontaktusai, akik nem betegek, nem vakcináltak és nem rendelkeznek a vírusos hepatitis B elleni megelőző oltásokkal kapcsolatos információkkal, a 0-1-6.

A B-hepatitis elleni vakcinázás a 0-1-6.

• gyermekek és felnőttek, akik rendszeresen vért és készítményeiket kapják;
• hematológiai betegek;
• egészségügyi szakemberek, akik kapcsolatba lépnek a betegek vérével;
• a donorból és a placentából származó immunológiai készítmények gyártásával foglalkozó személyek;
• orvosi intézmények és középiskolai hallgatók (elsőként diplomások) hallgatói;
• injekciós kábítószer-használók.

A hemodialízissel kezelt betegeknél a vakcinát a rendszer szerint négyszer adjuk be: 0-1-2-6 vagy 0-1-2-3 dupla korban.

A hepatitis B vírussal fertőzött anyaggal érintkezésbe nem került személyeket a 0-1-2. Az első vakcinázással egyidejűleg ajánlott a humán immunglobulint a hepatitis B elleni intramuszkulárisan (másik helyre) injektálni 100 NE (10 év alatti gyermekek) vagy 6-8 NE / kg (más korú) dózisban.

Azoknál a betegeknél, akiket nem végeznek, a műtétet tervezték, hogy a kezelés előtt egy hónappal vakcinázzanak 0-7-21 napos vakcinázást.

Mellékhatások

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mellékhatásainak alakulásának gyakorisága:

VAKCIN A HEPATITISON VÉGREHAJTÁSBAN

Gyermekek intramuszkuláris injekciójának szuszpenziója: homogén, állva szétválik színtelen, átlátszó folyadékba és laza, fehér csapadék, amely rázás közben könnyen eltörik.

Segédanyagok: alumínium-hidroxid, merthiolát.

0,5 ml (1 adag) - ampullák (10) - karton csomagolás.

A felnőttek intramuszkuláris injekciójának szuszpenziója: homogén, állva szétválik egy színtelen átlátszó folyadékba, és laza, fehér csapadék, amely rázás közben könnyen eltörik.

Segédanyagok: alumínium-hidroxid, merthiolát.

1 ml (1 adag) - ampullák (10) - karton csomagolás.

Vakcina. Ez egy olyan készítmény, amely a hepatitis B vírus felszíni antigénjén alapul, amelyet a DNS rekombinációjával állítanak elő, amely a hepatitis B vírus felszíni antigénjét kódoló génbe beépül.

A vakcinázás lefolyása vezet a specifikus antitestek kialakulásához a hepatitis B vírussal szemben, a védett titerben, a vakcinázottak több mint 90% -ában.

A hepatitis B megelőzése a gyermekeknél a Nemzeti Preventív Vakcinázási Naptár keretében és a hepatitis B vírussal nagy fertőzés kockázatának kitett személyek esetében:

- Gyermekek és felnőttek, akik családja HBsAg hordozóval vagy krónikus hepatitis B-vel rendelkező betegek;

- gyermek árvaházak, árvaházak és bentlakásos iskolák;

- Gyermekek és felnőttek, akik rendszeresen vért és készítményeket kapnak, valamint azok, akik hemodialízissel és onhematológiai betegekkel rendelkeznek;

- a hepatitis B vírussal fertőzött anyaggal érintkezett személyek;

- A vérrel érintkező orvosi dolgozók;

- donorból és placentából származó immunobiológiai készítmények előállításával foglalkozó személyek;

- Orvosi hallgatói és középiskolai hallgatók (elsősorban diplomások);

- a kábítószer-befecskendezőket.

A vakcinázás minden más csoportnak adható.

- fokozott érzékenység a gyógyszer összetevőire (beleértve az élesztőt is);

- akut fertőző és nem fertőző betegségek;

- krónikus betegségek az akut stádiumban;

A vakcinát felnőtteknek és idősebb gyermekeknek adják be a deltoid izomban, az újszülöttekben és a kisgyermekekben a comb elülső oldalán. A más helyekre történő bevezetés nem kívánatos a vakcinázás csökkent hatása miatt.

Egyszeri adag újszülötteknek és 19 év alatti betegeknek - 0,5 ml (10 µg HBsAg).

Egyszeri adag 19 év feletti betegeknél - 1 ml (20 µg HBsAg).

Egyszeri adag hemodialízisben szenvedő betegeknek - 2 ml (40 µg HBsAg).

A vakcinázási kurzust a következő rendszerek szerint végzik.

1 adag - a kiválasztott napon (az újszülötteket az első 12 órában adják be).

2 adag - 1 hónap után.

3 adag - 6 hónappal az első adag után.

A revakcinációt legkorábban 5 év múlva végezzük el egy adag vakcina bevitelével.

1 adag - a kiválasztott napon.

2 adag - 1 hónap után.

3 adag - 2 hónappal az első adag után.

4 adag - 12 hónappal a harmadik adag után.

A revakcinációt legkorábban 5 év múlva végezzük el egy adag vakcina bevitelével.

13 évesnél idősebb, korábban nem vakcinázott gyermekeket vakcinázni kell a szokásos módszer szerint.

A hepatitis B vírust hordozó vagy a terhesség harmadik trimeszterében vírusos hepatitis B-vel fertőzött anyáknak született csecsemőket vészhelyzeti rendszer szerint vakcinázzák.

A hemodialízissel rendelkező betegeknél a vakcinát az injekciók közötti 1 hónapos időközönként négyszer adják be. Az 1 és 2 vakcina közötti intervallum csökkentése nem ajánlott. Ha ezt az intervallumot meg kell növelni, a vakcina következő injekcióját a lehető leghamarabb végre kell hajtani, a vakcinázandó személy egészségi állapotának függvényében.

A hepatitis B vakcina ugyanazon a napon egyidejűleg alkalmazható a nemzeti megelőző vakcinázási naptár más vakcináival (a BCG vakcina kivételével), valamint inaktivált vakcina megelőző vakcinákkal a járványos indikációkhoz vagy 1 hónapos időközönként

Az első és a második oltás közötti időtartam 5 hónapos vagy annál hosszabb időtartamra történő meghosszabbítása esetén a harmadik vakcinázást legkorábban 1 hónappal a második után végezzük.

Vakcina szabályok

Használat előtt rázza fel a vakcinát.

A gyógyszert nem adják be a / be.

Az injekcióhoz használjon eldobható fecskendőt. Az injekció beadásának helyét az injekció beadása előtt és után 70% -os etil-alkohol oldattal kell kezelni. Az ampullák nyitását és az oltási eljárást az aszepszis és az antiszepszis szabályainak megfelelően kell elvégezni.

Az ampulla kinyitása után a gyógyszer nem tárolható.

A vakcina alkalmazásakor a mellékhatások ritkák.

Helyi reakciók: fájdalom, erythema, indukció az injekció helyén (5-10%).

Szisztémás reakciók: ritkán - rossz közérzet, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.

Az összes reakció általában 2-3 nappal az injekció után eltűnik.

Rekombináns élesztő hepatitis B vakcina, használati utasítás.

Az orosz piac fő piaca a B-hepatitis elleni rekombináns élesztő-vakcina - pontosan az összes kormányzati klinika használja a B-hepatitis tervezett és nem tervezett vakcinázására. A sok gyártó közül a leggyakoribb gyógyszer az NPK Combiotech. Ez a hepatitis B vakcina részletesen megvitatásra kerül a cikkünkben: összetétel, jellemzés, felhasználás és ellenjavallatok.

vonás

Ezt a gyógyszert a populáció hepatitis B kategóriájú immunizálására használják, beleértve a csecsemőket és a gyermekeket is. A rendszer 3 vagy 4 oltást tartalmaz, attól függően, hogy milyen időtartamra van szükség az immunitás kialakítására. A teljes mértékben beadott vakcináció 20 éves időtartamra immunitást biztosít a hepatitis vírussal szemben, több mint 97% -os valószínűséggel. Az Orosz Föderációban a rekombináns élesztő hepatitisz B vakcina ingyenesen biztosítható minden újszülöttnek és azoknak, akik a felnőttek számára tervezett / nem tervezett vakcinázást kívánnak kapni. A gyógyszer minden egyes sorát az üzembe helyezés előtt ellenőrizzük állatokon.

A vakcina fő hatóanyaga a HBsAg felületi antigén, más néven az ausztrál antigén. Ő az, aki elpusztítja a hepadnavirus fehérjét (hepatitis vírust), amely belépett a véráramba. Az antigént egy kenyér élesztő típusú rekombináns törzs alapján hozzák létre, amelyből ezt fizikai vagy kémiai módszerrel szabadítják fel. Ez az eljárás az antigén előállítására meglehetősen egyszerű és olcsó. A módszer fő hátránya az élesztőfehérje körülbelül 1% -os koncentrációjú kész szuszpenziójában való jelenléte, mivel a kenyér élesztő és származékai erős allergének az emberek közel 2% -ára.

Ha az első oltás után erősen reagál a vakcina összetevőire vagy az allergiára, a gyógyszer cseréjét meg kell vitatni az orvossal.

struktúra

A vakcina fő összetevői:

• HBsAg antigén, 20 µg / ml - a vakcina fő összetevője;
• alumínium-hidroxid, 50 mg / ml;
• merthiolát, 50 µg / ml - tartósítószer.

A gyermekek standard adagja 0,5 ml a felnőtteknek - 1 ml. A hemodialízisben részesülő betegeket dupla adaggal kell vakcinálni.

Kiadási forma

A gyógyszert folyékony szuszpenzió formájában gyártják és intramuszkuláris injekcióhoz adják. Az oldat színtelen, fehér csapadék, amely rázáskor könnyen törhet. A gyógyszert 0,5 vagy 1 ml térfogatú üveg-orvosi ampullákban állítják elő, ami egy gyermek és egy felnőtt adagnak felel meg. A vakcinát műanyag buborékfóliába vagy 10 db kartondobozba csomagoljuk. A csomag mindig tartalmaz utasításokat és egy speciális ampullát.

tárolás

A vakcinát egy bontatlan, lezárt ampullában tároljuk, szigorúan betartva a 3 - 7 ° C hőmérsékletet. A vakcinát nem szabad fagyasztani és közvetlen napfényben tartani. A B-hepatitisz elleni rekombináns élesztő-folyékony vakcina elég érzékeny a tárolási körülményekre - ha a szobahőmérsékleten több mint két napig van, a gyógyszer hatékonyságának felét elveszíti. A nyitott készítményt egy órán belül alkalmazzuk vagy használjuk. Fagyasztott ampullákat vagy ampullákat, amelyek megváltoztatják az oldat színét, a nem törődő üledéket fel kell dobni.

Nyissa ki az ampullát közvetlenül a vakcinázás előtt, nyissa ki a gyógyszert egy óránál hosszabb ideig.

kérelem

Ezt a vakcinát a hepatitis B vírus elleni immunizálásra használják mind felnőttek, mind gyermekek esetében. A megfelelő vakcinázási körülmények és az immunhiány hiánya miatt az immunválasz körülbelül 97%. A vírussal szembeni ellenálló képesség legalább 20 évig tart, majd ismételt vakcinázást igényel.

Összesen három hepatitisz elleni vakcinázási program létezik:

• három vakcinázásból 0-1-6 standard;
• Gyorsított 0-1-2-12, gyorsabban képez immunitást, azonban a rögzítéshez egy további vakcinázásra van szükség;
• A sürgősségi vakcinázást 2 hétig végezzük a 0-7-21-12. számú program szerint, ahol az első három szám a vakcinálás napját jelenti, és az utolsó - rögzítő vakcinázást 12 hónap után.

A gyógyszert ugyanazon a napon lehet használni más vakcinákkal, kivéve a BCG-t. Szükség esetén a rekombináns vakcina könnyen helyettesíthető egy másik gyógyszerrel.

Ellenjavallatok

A hepatitis elleni vakcina alkalmazásának fő ellenjavallata a sütő élesztőre gyakorolt ​​allergiás reakció (ami mindig a pékárukra adott reakciót jelenti). Ha az oltott gyermek anyja allergiás az élesztőre, jobb, ha tartózkodik a vakcina használatától, vagy teljes vizsgálatot végez. A hepatitis B elleni vakcinázás szintén tilos azok számára, akik nemrégiben akut légúti fertőzést vagy súlyos krónikus betegségek súlyosbodását tapasztalták. A vakcinázás után könnyű általános és helyi reakciók megengedettek, mint például a rövid távú láz vagy egy papulus a vakcinálás helyén.

Hepatitis vakcina utasítások

Mondja el a vakcinákat - "Nem!"

A hepatitis B vakcina rekombináns élesztőfolyadék egy olyan rekombináns élesztőtörzs által szintetizált alumínium-hidroxid gélen (HBsAg) adszorbeált fehérje, amely a hepatitis B felületi antigén antigén determinánsait tartalmazza.

A készítmény egy milliliterje 20 ± 5 μg HBsAg-t, 0,5 mg alumínium-hidroxidot és 50 μg merthiolátot (tartósítószert) tartalmaz.
Homogén szuszpenzió, amely színtelen, átlátszó folyadékon és laza fehér csapadékon áll, amely rázáskor könnyen törhető.

IMMUNOBIOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A vakcinázás lefolyása vezet a specifikus antitestek kialakulásához a hepatitis B vírussal szemben, a védett titerben, a vakcinázottak több mint 90% -ában.

IDŐPONT
A hepatitis B megelőzése a gyermekeknél a nemzeti megelőző vakcinázási naptár részeként és a hepatitis B vírussal fertőzött emberek (gyermekek és felnőttek, akiknek családja HBsAg vagy krónikus hepatitis B; gyermekházak, árvaházak és bentlakásos iskolák, gyermekek és felnőttek) rendszeresen vért és a készítményeket, valamint a hemodialízisben és a hematológiai betegekben szenvedő személyeket, valamint a hepatitis B vírussal fertőzött anyaggal érintkezett személyeket, valamint az egészségügyi dolgozókat, akik kapcsolatba lépnek vérrel, a donor és placentális vér immunobiológiai előkészítésében részt vevő személyekkel, az orvosi hallgatókkal és a középiskolai iskolák (elsősorban diplomások), az injekciós kábítószer-használók körében.

A fenti kategóriákon kívül a populáció összes többi csoportját is be kell adni.

ADAGOLÁS ÉS HASZNÁLAT
A vakcinát intramuszkulárisan adják be: felnőttek, serdülők és idősebb gyermekek a deltoid izomban, újszülöttek és kisgyermekek a comb antero-laterális részén. Egy másik helyre történő bevezetés nem kívánatos a vakcinázás csökkent hatékonysága miatt. Ne adjon intravénásan.

Egyszeri adag:
- 19 év feletti személyek esetében - 1 ml (20 µg HBsAg);
- gyermekek és serdülők számára, legfeljebb 19 éves kortól - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- hemodialízis esetén 2 ml (40 µg HBsAg).
Használat előtt rázza fel a vakcinát.
Az injekcióhoz csak egyszer használatos fecskendőt használjon.
Az ampullák megnyitását és az oltási eljárást az aszepszis és az antiszepszis szabályainak szigorú betartásával végezzük.
Az injekció beadásának helyét az injekció beadása előtt és után 70% -os alkohollal kezeljük. A nyitott ampullában lévő készítmény nem tárolható.

Gyermekek oltása a nemzeti immunizálási tervben
A vakcinázást háromszor hajtják végre a következő rendszer szerint: 0 (a gyermek születésnapján) - 1-6 hónap.
A 13 éves korig nem vakcinázott gyermekeket ebben a korban vakcinázzák a rendszer szerint: 0-1-6 hónap.
A hepatitis B vírus hordozói anyáinak vagy a terhesség harmadik trimeszterében vírusos hepatitis B-vel született gyermekeket a következő rendszer szerint vakcinázzák: 0 (a gyermek születésének napján) -1-2-12 hónap. Az első vakcinázással egyidejűleg a gyermek intramuszkulárisan kell beadni az emberi humán immunglobulin másik combjára a hepatitis B elleni 100 mg-os dózisban.

Szokásos vakcinázás más korban
Gyermekek, serdülők és felnőttek, akik korábban nem vakcináztak hepatitisz B ellen, 0-1-6 hónapos rendszer szerint vakcinálják.
A hepatitis B vírussal fertőzött anyaggal érintkezett személyek vakcináit a 0-1-2 hónapos rendszer szerint végzik. Az első vakcinázással egyidejűleg az ember hepatitis B elleni humán immunglobulint intramuszkulárisan (egy másik helyre) kell beadni 100 NE (10 év alatti gyermekek) vagy 6-8 NE / kg (más korosztály) dózisban.

A hemodialízis egységet négyszer, 1 hónapos időközönként vakcinázzák.

A hepatitisz B elleni vakcinázást egyidejűleg (ugyanazon a napon) más vakcinákkal lehet végrehajtani a nemzeti vakcinázási naptárban (a BCG vakcina kivételével), valamint az inaktivált vakcinákat a járványügyi jelzések vakcinázási naptárában. Ha az első és a második vakcinázás közötti intervallum 5 hónapig megnő. és 1 hónap után több mint egy harmadik vakcinázást végeznek. a második után.

A bevezetésre adott reakciók

A vakcina alkalmazásakor a mellékhatások ritkák. 1, 8-3 esetben az esetek 0% -a, enyhe átmeneti fájdalom, erythema és induráció lehetséges az injekció helyén, valamint enyhe láz, panaszok a nemkívánatosságra, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, szédülés, hányinger.

Ezek a reakciók elsősorban az első két injekció után alakulnak ki, és 2-3 nap alatt eltűnnek.

Tekintettel azonnali allergiás reakciók kifejlődésének elméleti lehetőségére különösen érzékeny egyénekben, a vakcinázott betegeket orvosi megfigyeléssel kell ellátni 30 percig.

Az oltási helyeket anti-sokk-terápiával kell ellátni.

ELLENJAVALLAT
Az élesztővel és a vakcina más összetevőivel szembeni túlérzékenység.

Erős reakció (40 ° C feletti hőmérséklet, ödéma, hiperémia> 8 cm átmérőjű az injekció beadási helyén) vagy a gyógyszer korábbi beadásának szövődménye. A rutin oltást elhalasztják a betegség akut megnyilvánulásának és a krónikus betegségek súlyosbodásának végéig. Enyhe akut légúti vírusfertőzések esetén az akut bélbetegségek és egyéb oltások a hőmérséklet normalizálása után végezhetők el.

Terhesség. A vakcina hatását a magzatra nem vizsgálták. A terhes nő vakcinázásának lehetősége rendkívül magas fertőzési kockázatnak tekinthető.

A KÉRDÉS FORMÁJA
1 ml (1 felnőtt adag) vagy 0,5 ml (1 gyermek adag) ampullákban. 10 ampulla kartondobozban vagy buborékcsomagolásban.

TÁROLÁSI ÉS SZÁLLÍTÁSI FELTÉTELEK
Tárolja és szállítsa SP 3. 3. 2. 028-95-rel 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten.

A fagyasztásnak alávetett készítmény nem alkalmazható.

A rövid távú (legfeljebb 72 óra) szállítás 30 ° C-nál nem magasabb hőmérsékleten megengedett.

Felhasználhatósági időtartam - 3 év. A kábítószer lejárt használata nem vonatkozik.

A gyógyszer specifikus és fizikai tulajdonságainak visszanyerését a LA Tarasevich nevű orvosi biológiai készítmények szabványosítási és ellenőrzési állami kutatóintézetének kell megküldeni. (121002, Moszkva, Sivtsev St. - Vrazhek, 41, tel./fax (095) 241-39-22) és a gyártó címére. A megnövekedett reaktogenitás vagy a vakcináció utáni szövődmények kialakulásának minden esetét telefonon vagy távírón keresztül kell jelenteni az Orosz Egészségügyi Minisztérium Állami Egészségügyi és Epidemiológiai Felügyeleti Bizottságának osztálya és a GISK számára. Tarasevich L. A. a következő nevű orvosi dokumentáció irányításával. Tarasevich L. A.

3. Hepatitis B vakcina DNS rekombináns

EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM
Orosz FEDERÁCIÓ

Megfogalmazom
Az Orosz Föderáció államhigiéniai főorvosa
____________ G.G. Onishchenko
"12" 07 2002

HASZNÁLATI UTASÍTÁS *
Hepatitis B vakcinák
Rekombináns DNS

A hepatitis B vakcina a hepatitis B vírus felszíni antigénjén alapuló készítmény, amelyet a DNS rekombinációjával állítanak elő, amelyet a hepatitis B vírus felületi antigénjét kódoló génbe beépítenek.
A gyógyszer egy milliliterje 20 ± 5 µg HBsAg-t, 0,5 mg hidroxidot és 50 µg timetioátot (tartósítószert) tartalmaz.
Homogén szuszpenzió, amely színtelen, átlátszó folyadékon és laza fehér csapadékon áll, amely rázáskor könnyen törhető.

IMMUNOBIOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A vakcinázás lefolyása vezet a specifikus antitestek kialakulásához a hepatitis B vírussal szemben, a védett titerben, a vakcinázottak több mint 90% -ában.

IDŐPONT
A hepatitisz B megelőzése a gyermekekben a nemzeti megelőző vakcinázási naptár keretében és a hepatitis B vírussal fertőzöttek nagy kockázatával küzdő embereknél: gyermekek és felnőttek, akiknek családja HBsAg hordozóval vagy krónikus hepatitis B-vel rendelkező beteg; gyermekházak, árvaházak és bentlakásos iskolák gyermekei; gyermekek és felnőttek, akik rendszeresen vért és készítményeket kapnak, valamint a hemodialízisben szenvedők és a hematológiai betegek; a hepatitis B vírussal fertőzött anyaggal érintkezett személyek; egészségügyi dolgozók, akik vérrel érintkeznek; a donorból és a placentából származó immunobiológiai készítmények előállításával foglalkozó személyek;
orvosi intézmények és középiskolai hallgatók (elsőként diplomások) hallgatói; injekciós kábítószer-használók.
A fenti kategóriákon kívül a populáció összes többi csoportjához is lehet vakcinázni.

ADAGOLÁS ÉS HASZNÁLAT
A vakcinát intramuszkulárisan adják felnőtteknek és idősebb gyermekeknek a deltoid izomban, az újszülöttekben és a fiatalabb gyermekeknél a comb elülső oldalán. A más helyekre történő bevezetés nem kívánatos a vakcinázás csökkent hatása miatt.
Az újszülöttek és a 19 év alatti emberek egy adagja 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Egyszeri adag 19 évesnél idősebb személyeknek - 1 ml (20 mcg HBsAg).
Hemodializált betegeknél egyszeri adag 2 ml (40 μg HBsAg).
A vakcinázási kurzust a következő rendszerek szerint végzik:
• STANDARD
1 adag - a választott napon (az újszülöttek az első 12 órában vannak megadva),
2 adag - 1 hónap alatt
3 adag - 6 hónappal az első dózis beadása után.
5 évnél rövidebb idő alatt, egyetlen adag vakcina beadásával.
• VÉSZHELYZET
1 adag - a kiválasztott napon,
2 adag - 1 hónap alatt
3 adag - 2 hónappal az első adag után,
4 adag - 12 hónappal a harmadik adag után.
A vakcinázást legkorábban 5 év múlva végezzük egyetlen adag vakcina beadásával.
13 évesnél idősebb, korábban nem vakcinázott gyermekeket vakcinázni kell a szokásos módszer szerint.
A hepatitis B vírust hordozó anyáknak vagy a terhesség harmadik trimeszterében a B vírus hepatitisben szenvedő csecsemőknek a vírusos hepatitis elleni vakcinázása a 0-1-2-12 hónapos rendszer szerint történik.
A hemodialízissel rendelkező betegeknél a vakcinát négy alkalommal, az oltások közötti havi intervallumban adják be. Az 1 és 2 oltás közötti intervallum csökkentése nem ajánlott. Ha ezt az intervallumot meg kell növelni, a következő oltást a lehető leghamarabb végre kell hajtani, a vakcinázandó személy egészségi állapota alapján.
Használat előtt rázza fel a vakcinát!
Ne adjon intravénásan!
Az injekcióhoz egyszer használatos fecskendőt használnak. Az injekció beadásának helyét az injekció beadása előtt és után 70% -os alkohollal kezeljük. Az ampullák megnyitását és az oltási eljárást az aszepszis és az antiszepszis szabályainak szigorú betartásával végezzük. A nyitott ampullában lévő készítmény nem tárolható.
A hepatitis B vakcina ugyanazon a napon egyidejűleg alkalmazható a nemzeti megelőző vakcinázási naptár más vakcináival (kivéve a BCG vakcinát), valamint az inaktivált vakcina megelőző vakcina járványügyi okokból vagy 1 hónapos időközönként.
Az első és a második vakcinázás közötti időtartam meghosszabbítása esetén 5 hónapos vagy annál hosszabb ideig a harmadik oltást legkorábban 1 hónappal a második után végezzük.

A BEVEZETÉSRE VONATKOZÓ REAKCIÓ
A vakcina alkalmazásakor a mellékhatások ritkák. Az esetek 5-10% -ában fájdalom, erythema és induráció fordulhat elő az injekció beadásának helyén. Esetenként előfordulhat, hogy a panaszok, a fáradtság, az ízületi fájdalom, az izomfájdalom, a fejfájás, a szédülés, a hányinger, a hányás és a hasi fájdalmak jelentkeznek.
Az összes reakció a gyengén történő bevitelre és általában az injekció beadását követő 2-3 napon keresztül megy végbe.
Tekintettel azonnali allergiás reakciók kifejlődésének elméleti lehetőségére különösen érzékeny egyénekben, a vakcinázott betegeket orvosi megfigyeléssel kell ellátni 30 percig. Az oltási helyeket anti-sokk-terápiával kell ellátni.

HASZNÁLATI ELLENŐRZÉSEK
Az élesztővel és a vakcina más összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Akut fertőző és nem fertőző betegségek, krónikus betegségek az akut stádiumban. Az immunizálást legkorábban 1 hónappal a gyógyulás után végezzük (remisszió). Az akut légzőszervi fertőzések és az akut bélfertőzések enyhe formái esetén a vakcinázást a hőmérséklet normalizálása után lehet elvégezni.
Terhesség. A vakcina hatását a magzatra nem vizsgálták. A terhes nő vakcinázásának lehetősége rendkívül magas fertőzési kockázatnak tekinthető.

A KÉRDÉS FORMÁJA
1 ml (1 felnőtt adag) vagy 0,5 ml (1 gyermek adag) ampullákban.
10 ampulla csomag karton vagy kazetta kontúr vagy kontúr cellás csomagolás egy polisztirol filmből. A csomagolásban (csomagolás) adja meg a használati utasítást.

ÜZEMBE HELYEZÉS, TÁROLÁS ÉS SZÁLLÍTÁSI FELTÉTELEK
Felhasználhatósági időtartam - 3 év.
Az SP 3.3.2.028-95 szerint tárolja és szállítsa 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten. A rövidtávú (legfeljebb 72 óra) szállítás 25 ° C-nál nem magasabb hőmérsékleten megengedett.
A fagyasztott és lejárt gyógyszer nem alkalmazható.
A gyógyszer specifikus és tulajdonságait érintő panaszokat meg kell küldeni az állami tudományos kutatóintézetnek az orvosi biológiai készítmények szabványosítására és ellenőrzésére. L. A. Tarasevich (121002, Moszkva, Sivtsev Vrazhek, 41, telefon / fax 241-39-22 cím: a gyógyszer és a szövődmények megnövekedett reaktogenitását a bevezetés után telefonon vagy távírón keresztül kell jelenteni).

ENTERPRISE - GYÁRTÓ
FSUE NPO Microgen, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma,
Oroszország, 115088, Moszkva
Str. 1. Dubrovskaya, 15,
tel. (095) 981-62-00, fax (095) 981-62-09
Gyártási cím: FSUE NPO Microgen, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma, fióktelep Tomsk NPO Virion, 634040, Tomsk, ul. Ivanovszkij, 8, tel. (3822) 63-37-33

* 2001. május 15-én jóváhagyott utasítások helyett

Felhívjuk figyelmét, hogy a moszkvai kód 095-ről 495-re változott
Csapat TsIOP "Egészség és Ön!"

Evuks b
Rekombináns vakcina a hepatitis B megelőzésére

Az Evuax B egy magas tisztaságú, nem fertőző felületi fehérje (HBsAg) a hepatitis B vírus polipeptidje, amelyet adjuvánsként adszorbeálnak és tiomersalnal tartósítanak. Ez a hepatitis B megelőzésére szánt gyógyszer rekombináns DNS-vakcina, és rekombináns DNS-technológiával - a Saccharomyces cerevisiae élesztősejtekben lévő HBsAg-polipeptid-fragmensek előállításával állítják elő. A vakcina megfelel a WHO-nak a hepatitis B megelőzésére szolgáló rekombináns vakcinákra vonatkozó követelményeinek. A gyógyszer gyártásakor nem használnak emberi eredetű anyagokat.

MEGJELENÉS
Az Evuks B fehéres, enyhén opálos szuszpenzió.

ÖSSZETEVŐK
1,0 ml vakcina tartalmaz:
- Hatóanyag: 20 µg tisztított HBsAg
- Adjuváns: alumínium-hidroxid gél 0,5 mg
- Tartósítószer: tiomersalis 0,01 w / v%
- Segédanyagok: egybázisú kálium-foszfát, kétbázisú nátrium-foszfát, nátrium-klorid

JAVALLAT
Az Epatitis B vírus minden ismert altípusa által okozott fertőzés specifikus immunizálása.

ALKALMAZÁSI RENDSZER
Az Evuks B vakcina csak intramuszkuláris injekcióként alkalmazható a felnőttek és az idősebb gyermekek deltalizma régiójában, valamint a comb anterolaterális felületén újszülöttek és fiatalabb gyermekek számára.
- Gyermekgyógyászati ​​adag (újszülöttek és 15 év alatti gyermekek esetében): 0,5 ml (10 µg HBsAg).
- Felnőtt dózis (16 éves korig): 1,0 ml (20 mkg HBsAg).
Az immunizálási folyamat a vakcina három dózisának beadását tartalmazza a következő eljárás szerint:
- 1. adag: kiválasztott dátum;
- 2. adag: 1 hónappal az első adag bevitele után;
- 3. adag: 6 hónappal az első adag bevitele után.
Van még egy alternatív vakcinázási ütemezés: 1. dózis - kiválasztott dátum, 2. adag - 1 hónappal az első adag után, 3 adag - 2 hónappal az első adag után, revakcinálás - 12 hónap múlva 3. dózis elsődleges immunizálása. Ez a rendszer alkalmazható néhány népességcsoportban: olyan újszülötteknél, akiknek az anyja hepatitis B-vel fertőzött, a hepatitis B vírussal fertőzött vagy fertőzött betegeknél, azokban az emberekben, akik magas előfordulási gyakorisággal rendelkeznek.

Hemodialízis és immunhiányos betegek számára további vakcina adagok bevezetését jelezték, mivel ebben a betegcsoportban az elsődleges immunizálás után védő antitest titerek (> 10 NE / L) nem indukálhatók.

ELLENJAVALLAT
Az Evuks B vakcina ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek bármelyik összetevőjével (beleértve az élesztőt is) és a betegeknél, akik túlérzékenységi reakciók voltak a vakcina korábbi adagolásával szemben.

VIGYÁZAT
Általános figyelmeztetések:
- Az oltást el kell halasztani progresszív betegségben szenvedő betegeknél, lázzal együtt.
- Szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél izolált, nem megerősített esetekben a betegség súlyosbodása a vakcinálás után. Ezért ezeknek a betegeknek a vakcinálásakor a vakcina alkalmazásának előnyeit gondosan mérni kell a betegség súlyosbodásának lehetséges kockázataival szemben (lásd a mellékhatásokat).
- Lehet, hogy az immunizálás nem hatékony olyan személyeknél, akik a B. hepatitis látens vagy progresszív stádiumában vannak.
- A vakcinázás során szükség van a szükséges gyógyszerekre anafilaxiás reakció esetén a sürgősségi ellátáshoz.
Használati figyelmeztetések:
- A gyógyszer bevezetése előtt jól fel kell rázni, mert a tárolás során kis mennyiségű üledék képződhet (fehér, átlátszó színtelen felülúszóval).
- Az Evuks B-t nem szabad a gluteal régióba injektálni. Ne alkalmazza az evuks B-t intravénásan.
- A HBsAg hatását a magzati fejlődésre nem vizsgálták. Ugyanakkor, mint bármely inaktivált vakcina alkalmazása esetén, a gyógyszer azon képessége, hogy káros hatást gyakorol az embrióra, nem valószínű
vagy magzat. Mindazonáltal, az Evuks B vakcinát csak akkor szabad alkalmazni terhes nőknél, ha létfontosságú indikációk vannak.
- Nem vizsgálták az Evuks B vakcina hatását a csecsemőknek az anyukák vakcinázása után a speciális vizsgálatokban. Ugyanakkor nincsenek ellenjavallatok a vakcina alkalmazására szoptató anyáknál.

KÖVETKEZŐ REAKCIÓK
Általában:
- Helyi reakciók (bőrpír, fájdalom, duzzanat, fáradtság) a vakcinázást követő két napon belül.
Ritkán lehetséges:
- Megnövekedett testhőmérséklet (38, 8 ° C felett).
- Általános reakciók (rossz közérzet, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, szédülés, izomfájdalom, ízületi gyulladás).
- A bőrkiütés és a transzamináz aktivitás átmeneti növekedése.
Nagyon ritkán figyeltek meg (a vakcinázással való egyértelmű kapcsolat nélkül):
- Polyneuropathia, optikai neuritis, arc idegbénulás, a szklerózis multiplex súlyosbodása, Guillain-Barré szindróma, azonnali allergiás reakciók.

TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ne használja a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. +2 ° C és +8 ° C között tárolandó (hűtőszekrényben). Nem fagyasztható.

SHELF LIFE
36 hónap.

A KÉRDÉS FORMÁJA
- 1 injekciós üveg 0,5 ml vakcinát tartalmaz;
- 20 palack 0,5 ml vakcinát tartalmaz;
- 1 injekciós üveg 1,0 ml vakcinát tartalmaz;
- 20 injekciós üvegenként 1,0 ml vakcinát tartalmaz;
- 10 palack 5 ml vakcinát tartalmaz;
- 10 db 10 ml vakcinát tartalmazó injekciós üveg.

"ENDZHEARKS - B" HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
A rekombináns élesztőfolyadék hepatitisz elleni vakcina

Endzheriks B a hepatitis B vírus (HBsAg) tisztított főfelületi antigénje, amelyet rekombináns DNS-technológiával állítanak elő és alumínium-hidroxidra adszorbeálnak.
Az antigént élesztősejtek (Saccharomyces cerevisiae) tenyésztésével állítják elő, amelyeket géntechnológiával állítanak elő, és amely a hepatitis B vírus (HBV) fő felületi antigénjét kódoló gént tartalmaz. A HBsAg-t élesztősejtekből tisztítottuk következetesen alkalmazott fizikai-kémiai módszerekkel.
A HBsAg-t spontán transzformáljuk 20 nm átmérőjű gömb alakú részecskékké, amelyek nem glikozilált HBsAg polipeptideket és lipid mátrixot tartalmaznak, amelyek főként foszfolipideket tartalmaznak. A vizsgálatok kimutatták, hogy ezek a részecskék a természetes HBsAg-ra jellemző tulajdonságokkal rendelkeznek.

A vakcina nagymértékben tisztított és megfelel a WHO rekombináns hepatitis B vakcinákra vonatkozó követelményeinek, és az emberi szervezet anyagain alapuló anyagokat nem használják fel a vakcina előállításához.

Üvegek 1 adag tartósítószer nélkül: 1 ml vakcina 20 μg 0,5 mg alumínium-hidroxidra adszorbeált rekombináns hepatitisz B vírus felszíni antigént tartalmaz, a mioolát nyomai legfeljebb 0,002 mg. A folyamat során a Mertiolate-t használják, és eltávolítják a gyógyszer tisztítása során.

Ampullák 1 adag, 10 adagos injekciós üveg tartósítószerrel 2-fenoxi-etanollal: 1 ml vakcina 20 µg rekombináns hepatitis B vírus felületi antigént tartalmaz 0,5 mg alumínium-hidroxidra, tartósítószer 2-fenoxi-etanol 5,0 mg, mertiolát nyomai legfeljebb 0,002 mg.

Üvegek, ampullák, 1 adag, 10 adagos injekciós üveg tartósítószerrel, mert: 1 ml vakcina 20 μg 0,5 mg alumínium-hidroxidra adszorbeált rekombináns hepatitis B vírus felületi antigént tartalmaz, 0,05 mg-os tartósítószerrel.

Homogén szuszpenzió, amely színtelen, átlátszó folyadékon és laza fehér csapadékon áll, amely rázáskor könnyen törhető.

IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Az Engerix B specifikus HBs antitestek kialakulását okozza, amelyek 10 NE / l titerben védik a HBV fertőzést.

A kockázati csoportokban. Az újszülöttek, a gyermekek és a felnőttek prevenciós hatékonysága 95% és 100% között mozog.
A 0., 1., 2., 12. hónap vagy 0, 1, 6 hónapos rendszer szerint immunizált HBsAg pozitív anyák újszülöttei esetében a vakcinázás megelőző hatékonysága 95%. A HBV elleni vakcina és immunglobulin egyidejű adása a születéskor a megelőzés hatékonyságát akár 98% -kal növeli.
Egészséges egyéneknél. Amikor a vakcinázási rendszert 0, 1 és 6 hónapig használják, a vakcinázott 96% -a határozza meg az antitestek védelmi szintjét 7 hónappal az első adag után. Ha a vakcinázást a 0, 1, 2, 12 hónapos rendszer szerint végzik, a vakcinázott 15% és 89% -a egy hónappal az első adag beadását követően védi az antitesteket és egy hónappal a harmadik adag után. Egy hónappal a negyedik adag után a védő antitest-titeret a vakcinázottak 95,8% -ában határozzuk meg.

Kivételes körülmények között, ha a vakcinázást a 0, 7, 21 napos rend szerint végezzük, az ellenanyagok 1 és 5 héttel a védett titer védő titerét a vakcináltak 65,2% -ában és 76% -ában határoztuk meg. Egy hónappal az immunizálás után egy év után beadott 4 dózis után az ellenanyagok védett szintjét a vakcinázottak 98,6% -ában határozzuk meg.

A hepatocellularis carcinoma előfordulásának csökkentése gyermekeknél. A hepatitis B elleni 6–14 éves gyermekek univerzális vakcinázásának eredményeként Tajvanban jelentősen csökkent a hepatocelluláris karcinóma előfordulása és a hepatitis B antigén tartóssága, amely a májrák kialakulásának fontos tényezője.

AZ ALKALMAZÁSI JAVASLATOK
A hepatitis B megelőzése a nemzeti megelőző vakcinázási naptár keretében és a hepatitis B vírusfertőzés magas kockázatával küzdő személyek (gyermekek és felnőttek, akiknek családja HBsAg vagy krónikus hepatitis B; gyermekházak, árvaházak és bentlakásos iskolák, gyermekek és gyermekek). felnőttek, akik rendszeresen vért és készítményeket kapnak, valamint a hemodialízisben és a hematológiai betegekben szenvedő betegek, akik a hepatitis B vírussal fertőzött anyaggal érintkeztek; ovyu személyek részt vesz a gyártás immunológiai termékek a donor és a placenta vér, egészségügyi intézmények, hallgatók és diákok másodlagos orvosi iskolák (különösen a diplomások), akik drogoznak).

Azoknál a régióknál, ahol alacsony a hepatitis B vakcináció, az Endzheriks B ajánlott újszülöttek és serdülők, valamint az anya - a hepatitis B vírus hordozói számára született gyermekek számára; sebészeti beavatkozásokon, szervátültetésen, invazív terápiás és diagnosztikai eljárásokon áteső vagy tervező betegek; A szexuális viselkedésükhöz kapcsolódó betegségek fokozott kockázata; a széles körben elterjedt B-hepatitisbe utazó régiókba utazók; krónikus C-hepatitisben szenvedő betegek és a hepatitis C vírus hordozói; alkoholfogyasztók.

A mérsékelt vagy magas hepatitis B előfordulási gyakorisággal küzdő területeken, ahol a teljes populáció fertőzésveszélye van, a fenti csoportok mellett minden gyermekre, köztük az újszülöttekre, valamint a serdülők és felnőttek vakcinázására van szükség.

Az "Endzheriks B" megakadályozhatja a hepatitis D fertőzését, mivel a hepatitis D vírus csak a patogén B hepatitis jelenlétében képes reprodukálni.

A fenti kategóriákon kívül a populáció összes többi csoportját is be kell adni.

ADAGOLÁS ÉS HASZNÁLAT
A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni a deltoid izom (felnőtt és idősebb gyermekek) régiójában, vagy a comb anterolateralis régiójában (újszülöttek és fiatalabb gyermekek).
Kivételes esetben a vakcinát szubkután lehet beadni trombocitopénia vagy más véralvadási rendszer betegségben szenvedő betegek számára. Nem ajánlott intramuszkulárisan injektálni a vakcinát a fenékrészbe, valamint szubkután vagy intracután módon, mivel ez alacsony immunválaszhoz vezethet. A vakcina intravénás beadása szigorúan tilos.
Közvetlenül használat előtt az Endzheriks V-vel ellátott palackot (ampullát) rázzuk addig, amíg nem egyenletesen fehéres szuszpenziót kapunk, amely nem tartalmaz idegen részecskéket. Ha a vakcina ebben az esetben másképp néz ki, akkor nem alkalmazható. Többadagos injekciós üveg használatakor minden adagot steril fecskendővel steril tűvel kell eltávolítani és injektálni. A nyitott üvegből készült készítményt a munkanap alatt kell használni. A fecskendőben lévő gyógyszerkészletet és az oltási eljárást az aszepszis és az antiszepszis szabályainak szigorú betartásával kell elvégezni.

A gyógyszer egyetlen adagja:
- 19 év feletti személyek esetében - 1 ml (20 µg HBsAg);
- az újszülöttek, a gyermekek és a 19 év alatti serdülők esetében egyetlen adag - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- hemodialízis esetén 2 ml (40 µg HBsAg).

Gyermekek oltása a nemzeti immunizációs terv keretében. A vakcinázást a rendszer szerint háromszor hajtják végre: 0 (a gyermek születésnapján) - 1-6 hónap. A 13 éves kortól nem vakcinázott gyermekeket ebben a korban vakcinázzák a rendszer szerint: 0-1-6 hónap. A hepatitis B vírus hordozó anyáinak vagy a hepatitis B vírussal szenvedő betegeknek a terhesség harmadik trimeszterében született gyermekeket a következő rendszer szerint vakcinázzák: 0 (a gyermek születésének napján) - 1-2-12 hónap. Az első vakcinázással egyidejűleg a gyermek hepatitis B elleni immunoglobulint 100 µm-es dózisban intramuszkulárisan kell beadni a másik combba.
Tervezett vakcinák más korban. Gyermekek, serdülők és felnőttek, akik korábban nem vakcináztak hepatitisz B ellen, a következő módszer szerint oltották: 0, 1, b hónap.

A vírusos hepatitis B sürgősségi vakcinázására, például sebészeti beavatkozások, egyéb invazív terápiás és diagnosztikai eljárások során; a hiperendémiai régiókba történő utazáskor gyorsított adagolási mód ajánlott: az első adag, a második dózis - az első adagot követő hetedik napon, a harmadik adag - az első adagot követő huszonegyedik napon, vagy a második adagot követő tizennegyedik napon; 12 hónappal az első adag beadása után revakcinációt végeztünk.

Ha a hepatitis B fertőzés kockázatának kitett személyeket immunizálják, például ha a tűt szennyezett injekciós tűvel injektáljuk, a vakcina háromszoros adagolásához 1 hónapos időközönként vagy 0-7 napos -21 napos vakcina beadásával gyorsított immunizálási ütemterv javasolt. Az első vakcinázással egyidejűleg ajánlott a humán immunglobulin B hepatitis elleni injekciója. Mindkét esetben a revakcinációt 12 hónap elteltével végezzük.

A megerősített elsődleges vagy másodlagos immunhiányos vagy programozott hemodialízisben szenvedő személyek immunizálásakor a vakcinázás során az első dózis beadását követő 4, 40 μg (2 ml) dózis bevezetése történik.

Az Endzheriks In felhasználható az immunizáció alapfolyamatának befejezésére, valamint ugyanazon esetekben a revakcinálásra.

A hepatitis B elleni védőoltásokat a nemzeti vakcinázási naptárban (a BCG vakcina kivételével) egyidejűleg (ugyanazon a napon) más vakcinákkal, valamint a vakcinázási naptárban lévő inaktivált vakcinákkal lehet járványügyi mutatók alapján elvégezni. Az első és a második vakcinázás közötti időtartam meghosszabbítása esetén 5 hónapig és a harmadik vakcinázásnál 1 hónappal a második után.

Az elsődleges oltás befejezése után az „Engerix B” revakcinációra nincs szükség speciális klinikai indikációk nélkül. Az orvosi dolgozók 7 év alatt 1 alkalommal adják be az "Endzheriks B" egyetlen adagját.

A BEVEZETÉSRE VONATKOZÓ REAKCIÓK
Endzheriks In általában jól tolerálható. Sok esetben az alábbi mellékhatások és a vakcina beadása közötti okozati összefüggést nem állapították meg.

A szokásos reakciók.
Helyi: enyhe fájdalom, erythema és induráció az injekció beadásának helyén.
Ritka reakciók.
Gyakori tünetek: gyengeség, láz, rossz közérzet.
Központi és perifériás idegrendszer: szédülés, fejfájás, paresztézia.
Emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom.
Máj- és epebetegség: a májfunkció változása.
Osteo-izomrendszer: ízületi fájdalom, myalgia.
Bőr és származékok: kiütés, viszketés, csalánkiütés.
Nagyon ritka.
Gyakori tünetek: anafilaxia, allergiás reakciók, beleértve a szérumbetegségre utaló reakciókat is.
Azonnali allergiás reakciók különösen érzékeny egyéneknél azonnal előfordulhatnak a vakcina beadása után, ezért a vakcinázókat 30 percig orvosi felügyelet alatt kell tartani, és a vakcinázási helyeket anti-sokk-terápiával kell ellátni.
Szív- és érrendszer: szinkope, hipotenzió.
Központi és perifériás idegrendszer: paralízis, neuropátia, neuritis (beleértve a Guillain-Barré-szindrómát, az optikai neuritist és a sclerosis multiplexet), encephalitis, encephalopathia, meningitis, görcsök.
Hematológiai rendellenességek: thrombocytopenia.
Osteo-izomrendszer: arthritis.
Légzőrendszer: bronchospasmus szindróma.
Bőr és származékok: angioödéma, multiformus erythema.
Hajók (kivéve a szívedényeket): vaszkulitisz
Nyirokrendszer: limfadenopátia.

ELLENJAVALLAT
Az Endzheriks B vakcinázása ellenjavallt olyan személyeknél, akiknél ismert a túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével (thimerosal, élesztő) vagy a hepatitis B vakcinák korábbi beadása után túlérzékenységi reakciókkal (komplikáció, 40 ° C feletti hőmérséklet, ödéma, több mint 8 cm átmérőjű hiperémia) adagolás). A rutin oltást el kell halasztani a betegség akut megnyilvánulásainak végéig és a krónikus betegségek súlyosbodásától. Enyhe akut légúti vírusfertőzések, akut bélbetegségek stb. Esetén a vakcinázást közvetlenül a hőmérséklet normalizálása után végezzük.
A vakcina hatását a magzati fejlődésre még nem állapították meg. Annak ellenére, hogy a magzati inaktivált vírusos vakcinák expozíciójának kockázata minimális, a terhesség alatt az Engerix B csak akkor adható fel, ha különleges jelzések vannak.
A klinikai vizsgálatok során a vakcinázás nem mutatott negatív hatást a szoptatás alatt, ezért ez utóbbi nem a gyógyszer adagolásának ellenjavallata.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mivel a hepatitisz B hosszú inkubációs periódusa van, a vakcinázási időszak alatt a hepatitis B vírus látens fertőzése már megtörténhet a vakcinázott személy testében.
A vakcina nem akadályozza meg a hepatitis A, hepatitis C és hepatitis E kórokozói, valamint más májbetegséget okozó kórokozók fertőzését.
A vakcinázás Endzheriks In megakadályozza a delta-ágens által okozott fertőzést, a hepatitis B együttes vagy szuperinfekciója formájában.
A vakcinázásra adott immunválasz különböző tényezőkkel jár, amelyek közé tartozik az életkor, a nem, az elhízás, a dohányzás és a vakcina beadásának módja. Azok a betegek, akiknek vakcinázása nem volt elég hatékony (például 40 évesnél idősebb kor miatt stb.), További adag vakcinát igényelhet.

Hemodialízisben szenvedő betegeknél, HIV-fertőzötteknél és más immunitású betegeknél az immunizálás fő folyamata után a HBs antitestek megfelelő titerje nem mindig érhető el, ezért további vakcina adagolásra lehet szükség.

Az Endzheriks B és a hepatitis B immunglobulin egyidejű alkalmazása nem jár az antitestek HBs-titerének csökkenésével, feltéve, hogy különböző injekciós pontokban adják be őket.

A KÉRDÉS FORMÁJA
- 0,5 ml (egy gyermek adag) és 1,0 ml (egy felnőtt adag) ampullákban. 10 ampulla buborékfóliában, 1, 5 és 10 buborékfóliában egy kartondobozban; 10, 50, 100 ampulla kartondobozban.
- 0,5 ml (egy gyermek adag) és 1,0 ml (egy felnőtt adag) injekciós üvegben. 1, 25 és 100 palack kartondobozonként.
- 5,0 ml (10 gyermek) és 10 ml (10 felnőtt adag) injekciós üvegben. 50 palack kartondobozban.

SHELF LIFE. TÁROLÁSI ÉS SZÁLLÍTÁSI FELTÉTELEK
Felhasználhatósági időtartam 3 év. A kábítószer lejárt használata nem vonatkozik.

Az SP 3. 3. 2. 028-95 szerint kell tárolni és szállítani 2-8 ° C hőmérsékleten. A fagyasztás nem megengedett. A rövid távú (legfeljebb 72 óra) szállítás 0 és 30 ° C közötti hőmérsékleten megengedett.

A gyógyszer fizikai és egyéb tulajdonságaira vonatkozó panaszokat a nevezett névre küldjük. Tarasevich L. A. (119002, Moszkva, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, tel / fax (095) 241-39-22) és a "SmithKline Bichem - Biomed" gyártó cég (117418, Moszkva), Novocheremushkinskaya st., D. 61)

A gyógyszer fokozott reaktogenitásáról és a bevezetés utáni szövődményekről telefonon és távírón keresztül kell jelenteni.