Regisztrált az Oroszország Igazságügyi Minisztériumában 2014. március 19-én N 31646
A FOGYASZTÓI JOGAI ÉS AZ EMBERI JÓBAN
ÁLTALÁNOS ÁLLAMI SZOLGÁLTATÓ
2013. október 22. N 58
A SZERVIZ ÉS AZ EPIDEMIOLÓGIAI ELŐÍRÁSOK JÓVÁHAGYÁSÁRÓL
JV 3.1.3112-13 "A VIRÁLIS HEPATITIS C MEGHATÁROZÁSA"
Az 1999. május 30-i N 52-FZ szövetségi törvény „A lakosság egészségügyi-epidemiológiai jólétéről” (az Orosz Föderáció jogszabályainak összegyűjtése, 1999, N 14, 1650; 2002, N 1 (I. rész) 2. cikke) szerint. 2003, 2. sz., 167. cikk, N 27 (I. rész), 2700. cikk, 2004, 35. sz., 3607. cikk, 2005, 19. sz., 1752., 2006. évi 1. cikk, 10. cikk; (I. rész), 5498, 2007, N 1 (I. rész), 21. cikk, N 1 (I. rész), 29. cikk, N 27, 3213. cikk, N 46, 5554 cikk; N 49, 6070. cikk, 2008, N 24, 2801. cikk, N 29 (I. rész), 3418. cikk, N 30 (II. Rész), 3616. cikk, N 44, 4984. cikk; I. rész), 6223. Cikk, 2009, N 1, 17. cikk, 2010, N 40, 4969. cikk, 2011, N 1, 6. cikk, N 30 (I. rész), 4563. cikk; (I. rész), 4590. cikk, N 30 (I. rész), 4591. cikk, N 30 (I. rész), 4596. cikk, N 50, 7359. cikk, 2012, N 24, 3069. cikk; N 26, 3446, 2013, N 27, 3477. cikk, N 30 (I. rész), 4079. cikk) és Az Orosz Föderáció Kormányának létrehozása 2000. július 24-én N 554 „Az Orosz Föderáció Állami Egészségügyi és Epidemiológiai Szolgálatáról és az állami egészségügyi és járványügyi szabályozásról szóló rendeletek jóváhagyásáról” (az Orosz Föderáció törvényi szabályozása, 2000, N 31, Art. 3295; 2004, N 8, art. 663; N 47, art. 4666; 2005, N 39, art. 3953) I rendelet:
A közös vállalkozás egészségügyi és járványügyi szabályainak jóváhagyása 3.1.3112-13 "A vírusos hepatitis C megelőzése" (függelék).
G.G.ONISCHENKO
állami egészségügyi tiszt
2013. szeptember 10-én N 58
A VIRÁLIS HEPATITISZT ELLENŐRZÉSE C
Egészségügyi és járványügyi szabályok
SP 3.1.3112-13
I. Hatály
1.1. Ezeket az egészségügyi és járványügyi szabályokat (a továbbiakban: egészségügyi szabályok) az Orosz Föderáció jogszabályainak megfelelően dolgozzák ki.
1.2. Ezek a higiéniai szabályok meghatározzák a hepatitis C előfordulásának és terjedésének megakadályozása érdekében hozott szervezeti, terápiás és megelőző, egészségügyi és járványellenes (megelőző) intézkedések komplexének alapvető követelményeit.
1.3. Az egészségügyi szabályok betartása kötelező a polgárok, a jogi személyek és az egyéni vállalkozók számára.
1.4. Ezen egészségügyi szabályok végrehajtásának ellenőrzését a szövetségi állami egészségügyi és járványügyi felügyelet gyakorlására felhatalmazott szervek végzik.
II. Általános rendelkezések
2.1. A hepatitis C olyan vírusos etiológiai fertőző betegség, amely a betegség tünetmentes akut fertőzése (az esetek 70–90% -a) és a krónikus formának (az esetek 60–80% -a) kialakulásának valószínűsége a májcirrhosisban és a hepatocelluláris carcinomában. A vírusnak a szervezetből történő eliminációját a fertőzöttek 20-40% -ában figyelték meg, akik képesek kimutatni a hepatitis C vírus (anti-HCV IgG) életciklusos G-osztályú immunglobulinjait.
2.2. Jelenleg két betegség klinikai formája van: akut hepatitis C (a továbbiakban: OGS) és krónikus hepatitis C (a továbbiakban CHC).
A GHS klinikailag szignifikáns esetekben (az esetek 10–30% -a) általános rossz közérzet, fokozott fáradtság, étvágytalanság, ritkábban hányinger, hányás, sárgaság (sötét vizelet, elszíneződött széklet, sklerák és bőr sárgulása) és a szérum aminotranszferáz aktivitásának növekedése.
A CHC klinikailag nyilvánvalóan gyengeséget, általános rossz közérzetet, étvágytalanságot, a jobb hypochondriumban tapasztalható nehézség érzését, a megnagyobbodott máj, a sárgaságot, az aminotranszferázok fokozott aktivitását mutatja, de a legtöbb esetben a betegség tünetei enyheek, és az aminotranszferázok aktivitása normál határokon belül van.
2.3. Az akut vagy krónikus hepatitis C végső diagnózisát klinikai, epidemiológiai és laboratóriumi adatok alapján állapítják meg.
2.4. A C-hepatitisz okozta kórokozó egy olyan RNS-t tartalmazó vírus, amely a Flaviviridae családhoz tartozik, amely a Hepacivirus nemzetsége, és nagy genetikai variabilitással rendelkezik.
Jelenleg a hepatitis C vírus 6 genotípusát és több mint 90 altípusát különböztetjük meg, a vírus genom változékonysága megváltoztatja az antigén determinánsok szerkezetét, amelyek meghatározzák a specifikus antitestek termelését, ami megakadályozza a vírus eltávolítását a szervezetből és hatékony hepatitisz C vakcina létrehozását.
2.5. A hepatitis C vírus viszonylag alacsony a környezeti tényezőkkel szembeni ellenállása. A vírus teljes inaktiválása 60 perc alatt 30 perc múlva történik, majd 2 percig 100 ° C-on. A vírus érzékeny az ultraibolya sugárzásra és a lipid oldószerekre.
2.6. A hepatitis C fertőzés forrása az arcok fertőzött hepatitis C vírus, beleértve az inkubációs periódust is. A fő epidemiológiai jelentősége észrevétlen arcok tünetmentes akut vagy krónikus fertőzés.
2.7. Inkubációs idő (a fertőzés időpontjától az antitestek előállításáig vagy a klinikai tünetek megjelenéséig terjedő időszak) 14 - 180 nap, gyakran 6-8 hétig tart.
2.8. A betegség kialakulásának valószínűségét nagymértékben a fertőző dózis határozza meg. A hepatitis C vírus elleni antitestek nem védik az újrafertőzést, hanem csak az aktuális vagy a korábbi fertőzést jelzik. A C-hepatitisz szenvedése után az antitestek szérumban kimutathatók az élet során.
2.9. A hepatitis C osztályozása
GHS gyanúja az alábbi tünetek kombinációja:
- az újonnan kimutatott anti-HCV IgG jelenléte a szérumban, t
- a hepatitis C vírussal szembeni lehetséges fertőzés epidemiológiai előzményei 6 hónappal az anti-HCV IgG kimutatása előtt (a hepatitis C vírussal való fertőzés módszereit e egészségügyi szabályok 2.10. és 2.11. pontja tartalmazza), t
- megnövekedett szérum aminotranszferáz aktivitás.
A CHC gyanúja az alábbi tünetek kombinációja:
- anti-HCV IgG kimutatása szérumban,
- a hepatitis C vírussal szembeni lehetséges fertőzés epidemiológiai előzményeinek hiánya 6 hónappal az anti-HCV IgG kimutatása előtt (a hepatitis C vírussal való fertőzés módszereit e egészségügyi szabályok 2.10. és 2.11. pontja tartalmazza).
A hepatitis C egy megerősített esete egy olyan eset, amely megfelel a gyanús eset kritériumainak, a hepatitis C vírusnak a vér szérumában (plazmájában) jelenlétében (a továbbiakban - RNS).
2.10. Vezető epidemiológiai jelentősége a hepatitis C mesterséges átviteli útvonalak kórokozó, amelyet nem orvosi és orvosi manipulációk során hajtanak végre, és károsítják a bőrt vagy a nyálkahártyákat, valamint a károsodás kockázatával kapcsolatos manipulációkat.
2.10.1. Hepatitis C vírusfertőzés nem orvosi eljárásokkal, a bőr vagy a nyálkahártya károsodása mellett, a kábítószerek (a legnagyobb kockázat), tetoválás, piercing, rituális rituálék, kozmetikai, manikűr, pedikűr és egyéb eljárások alkalmazása a hepatitis C vírussal szennyezett eszközökkel.
2.10.2. A hepatitis C vírusfertőzés orvosi kezeléssel lehetséges manipuláció: vér vagy annak összetevőinek transzfúziója, szerv- vagy szövetátültetés és hemodialízis eljárás (nagy kockázat), parenterális beavatkozások, laboratóriumi műszerek és más, a hepatitis C vírussal szennyezett gyógyászati eszközök segítségével. endoszkópos vizsgálatok és egyéb diagnosztikai és terápiás eljárások, amelyek során fennáll a veszélye a bőr vagy a nyálkahártya integritásának veszélyeztetésének.
2.11. A hepatitis C vírussal való fertőzés a vér (annak összetevői) és más, a hepatitis C vírust tartalmazó biológiai folyadékok lenyelésével végezhető a bőr nyálkahártyáján vagy sebfelületén, valamint a vírus átvitele során fertőzött anya újszülöttnek (függőleges átvitel) és szexuálisan.
2.11.1. A hepatitis C vírus fertőzött anyáról a gyermekre történő átadása terhesség és szülés alatt lehetséges (1–5% kockázat). Az újszülött fertőzésének valószínűsége szignifikánsan megnövekszik a magas hepatitis C vírus koncentrációval az anya szérumában, valamint a HIV-fertőzés jelenlétében. A szoptatás ideje alatt nem fordult elő hepatitis C vírus átadása az anyáról gyermekre.
2.11.2. A szexuális átvitel heteroszexuális és homoszexuális szex révén történik. A C-hepatitis megbetegedésének kockázata a rendszeres heteroszexuális partnerek között, akik közül az egyik CHC-ben szenved, 1,5% (egyéb kockázati tényezők hiányában).
2.12. A kórokozó-átvitel fő tényezője a vér vagy annak összetevői., kisebb mértékben más emberi biológiai folyadékok (sperma, hüvelykiválasztás, könnycseppfolyadék, nyál és mások).
2.13. Csoportokhoz C-hepatitis kockázata a következők:
- kábítószer-használók és szexuális partnereik;
- szexmunkások és szexuális partnereik;
- férfiakkal szexuális férfiak;
- Nagyszámú alkalmi szexuális partnerrel rendelkező személyek;
- a szabadságvesztéssel járó büntetést teljesítő személyek.
A kockázati csoportba tartoznak azok is, akik alkoholt szednek, vagy nem injekcióval használják a kábítószereket, akik a pszichoaktív anyagok hatására gyakrabban veszik fel a veszélyesebb szexuális viselkedést.
2.14. A hepatitis C hatékony vírusellenes terápiája a hepatitis C vírusnak az emberi testből történő eliminációjához vezet, ami csökkenti a fertőzés forrásait a populációban, és ezáltal csökkenti a hepatitis C fertőzés kollektív kockázatát.
III. A hepatitis C laboratóriumi diagnózisa
3.1. A hepatitis C laboratóriumi diagnózisát szerológiai és molekuláris biológiai módszerekkel végzik.
3.2. Az anti-HCV IgG jelenlétének meghatározására szolgáló szerológiai módszer a szérumban. A pozitív eredmény megerősítéséhez kötelező a hepatitis C vírus egyes fehérjéi elleni antitestek (mag, NS3, NS4, NS5) meghatározása.
3.3. Az M osztályú immunglobulinok kimutatása a hepatitis C vírusra, mint az akut fertőzés markere, nem informatív, mivel az ebbe az osztályba tartozó antitestek hiányoznak a betegség akut formájában, és kimutathatók CHC-ben.
3.4. A molekuláris-biológiai módszer a szérumban meghatározza a hepatitis C vírus RNS-jét.
3.5. Immunhiányos betegeknél (rákos betegek, hemodialízisben szenvedő betegek, immunszuppresszánsokkal kezelt betegek stb.), Valamint az OHS korai szakaszában (a fertőzés utáni 12 hétig) az anti-HCV IgG hiányzik. Ezekben a betegcsoportokban a hepatitis C diagnózisát a hepatitis C vírus anti-HCV IgG és RNS egyidejű kimutatásával végezzük.
3.6. Az anti-HCV IgG jelenlétének kötelező vizsgálata alá eső kontingenseket e egészségügyi előírások 1. függeléke tartalmazza.
3.7. Az anti-HCV IgG-vel azonosított személyeket meg kell vizsgálni a hepatitis C vírusból származó RNS jelenlétére.
3.8. Azok a kontingensek, amelyek a HCV-ellenes IgG és a hepatitis C vírus RNS jelenlétének kötelező vizsgálata alá tartoznak, ezen egészségügyi kód 2. függelékében szerepelnek.
3.9. A HGS vagy CHC diagnózisa csak akkor igazolható, ha a C-hepatitis vírus RNS-t kimutatják a szérumban (plazmában), figyelembe véve az epidemiológiai előzményeket és a klinikai és laboratóriumi eredményeket (alanin és aszpartát-aminotranszferáz aktivitás, bilirubin koncentráció, májméret stb.).
3.10. A diagnózis megerősítését legfeljebb 14 napos időszakban kell elvégezni a megelőző, járványellenes és terápiás intézkedések időben történő végrehajtásának biztosítása érdekében.
3.11. A hepatitis C vírus RNS-jének hiányában a vér szérumában (plazmában) anti-HCV IgG-vel rendelkező személyek dinamikus megfigyelés alatt állnak 2 évig, és legalább 6 havonta átvizsgálják a hepatitis C vírus elleni anti-HCV IgG és RNS jelenlétét.
3.12. A hepatitis C alatti gyermekeknél a hepatitis C-vírussal fertőzött anyákból született hepatitis C diagnózisát ezen egészségügyi előírások 7.6.
3.13. Az anti-HCV IgG és a hepatitis C vírus RNS-ének vérvizsgálatának szerológiai és molekuláris biológiai módszereivel végzett szérum (plazma) elemzését a jelenlegi szabályozási és módszertani dokumentumok szerint végzik.
3.14. A hepatitis C vírus elleni antitestek nyálban történő kimutatásán alapuló gyors tesztek, a szérum, a plazma vagy az egész emberi vér a klinikai gyakorlatban a gyors indikatív vizsgálathoz és a vészhelyzetekben történő időben történő döntéshozatalhoz használhatóak.
Az orvostechnikai szervezeteknél a hepatitis C vírus elleni antitestek gyors vizsgálattal történő vizsgálatát a beteg vérének szérumára (plazmára) vonatkozó kötelező kiegészítő vizsgálatnak kell kísérnie a HCV-elleni IgG jelenlétére vonatkozóan, és szükség esetén egyidejű vizsgálat a HCV elleni IgG és a Hepatitis RNS jelenlétére C klasszikus szerológiai és molekuláris biológiai módszerek. Nem engedélyezett a hepatitis C vírus elleni antitestek jelenlétére vagy hiányára vonatkozó következtetés kiadása, csak a gyors vizsgálat eredményei alapján.
A gyorsvizsgálatok alkalmazási területei a következők, de nem korlátozódnak a következőkre:
- transzplantáció - a donoranyag összegyűjtése előtt;
- véradás - vérvizsgálat a vérkészítmények vészhelyzeti transzfúziója és a hepatitis C vírus elleni antitestek ellen védett véradás hiánya esetén;
- orvosi szervezet befogadási osztálya - a beteg sürgősségi orvosi beavatkozásra való felvételekor.
3.15. A hepatitis C vírussal való fertőzés markereinek azonosításához az orosz Föderáció területén előírt módon engedélyezett diagnosztikai készítményeket kell használni.
3.16. A laboratórium által kiadott, a HCV-elleni IgG-vel és a hepatitis C vírus RNS-ével kapcsolatos vizsgálat eredményei sikertelenül jelzik a vizsgálati rendszer nevét.
IV. A betegségek eseteinek felderítése, regisztrálása és nyilvántartása
hepatitis C
4.1. A hepatitisz C (vagy a hepatitis C gyanúja) eseteinek felderítését az egészségügyi szervezetek egészségügyi szakemberei, valamint a magángyógyászati gyakorlatban részt vevő és az orvostudományi jogszabályok szerinti orvosi ellátás elvégzésére engedélyezett személyek számára nyújtják, akik orvosi ellátást nyújtanak a betegek számára, t vizsgálatok, felmérések, járványügyi felügyelet végrehajtása.
4.2. A hepatitis C vírussal való fertőzés markereinek kimutatása a kontingensek szűrése során történik, amelyeket a HCV elleni IgG-vel szkrínelni kell, vagy a hepatitis C vírus anti-HCV IgG-jének és RNS-jének egyidejű szűrését az említett egészségügyi szabályok 1. és 2. függeléke szerint.
4.3. Minden orvosi diagnosztikai szakember, gyermek, serdülők, egészségügyi szervezet, valamint a magángyógyászati gyakorlatban résztvevő orvosok újonnan diagnosztizált hepatitisz C (gyanús és / vagy megerősített) esetét 2 órán belül telefonon kell bejelenteni, majd 12 óra, hogy az előírt formában sürgősségi értesítést küldjön a szövetségi állami egészségügyi és járványügyi felügyelet gyakorlására jogosult hatóságnak azon a helyen, ahol az ügyet észlelik Levania (a beteg lakóhelyétől függetlenül).
4.4. Amikor a C-hepatitisz az Orosz Föderáció állampolgáraiban észlelhető, a területi hatóság szakemberei, akik a szövetségi állam egészségügyi és epidemiológiai felügyeletére jogosultak, a betegség észlelésének helyszínén a szövetségi állami egészségügyi epidemiológiai felügyelet elvégzésére jogosult területi hatóságnak jelentik.
4.5. Az újonnan diagnosztizált C-hepatitisz (gyanús és (vagy) megerősített) nyilvántartásba vételét és nyilvántartását az Orvosi és egyéb szervezetek (gyermek, egészség és más) fertőző betegségek nyilvántartásában, valamint a szövetségi állami egészségügyi és járványügyi felügyelet gyakorlására felhatalmazott területi szervekben végzik. észlelésük helyén.
4.6. A C-hepatitis diagnózisát megváltoztató vagy tisztázott orvosi szervezet új sürgősségi értesítést küld a betegnek a területi hatóságnak, amely a szövetségi állam egészségügyi és járványügyi felügyeletének elvégzésére jogosult, a betegség kimutatásának helyén, jelezve a módosított diagnózist, annak létrehozásának időpontját, a kezdeti diagnózist..
A szövetségi állami egészségügyi és járványügyi felügyelet elvégzésére felhatalmazott területi hatóság a hepatitis C módosított (meghatározott) diagnózisára vonatkozó értesítés kézhezvételekor értesíti az orvosi szervezetet a beteg azonosításának helyéről, aki benyújtotta az első sürgősségi értesítést.
4.7. Csak az akut és krónikus C-hepatitisz megerősített eseteit statisztikai számvitelnek kell alávetni a szövetségi statisztikai megfigyelés formájában.
SanPiN: A vírus hepatitis A, B és C megelőzése
A SanPiN rövidítése egészségügyi-epidemiológiai szabályokat és előírásokat tartalmaz. Segítségükkel megvédik a beteget a patogén mikroorganizmusok behatolásától. A vírusos hepatitisz esetén a fertőzés forrása beteg lesz. Ezért a fertőzés forrásának azonosításához nemcsak hatékony terápiás kezelést kell alkalmazni, hanem a megelőzést is. Az utolsó gyakorlat, amely a SanPiN-re összpontosít a hepatitisre.
A szaniter előírások mindenképpen relevánsak. A hepatitisz esetén ezek a következők:
- termelési tevékenységek;
- élelmiszer és ivóvíz;
- az oktatási folyamat megszervezése;
- az orvosi ellátás sorrendje.
Minden egyes patológiában egyedi SanPiN szabványokat dolgoztak ki. A hepatitis elleni megelőző intézkedések listája segít megelőzni a vírus további terjedését.
Minden manipulációt a SanPiN hepatitisre vonatkozó előírásaival összhangban kell elvégezni. Ezek figyelmen kívül hagyása vagy a tudatlanság az egészség és a szankciók jelentős romlásához vezethet. Az adminisztrátor felelőssége a jogsértőre vonatkozik. A kóros változások által gyengített szervezet nem tudja ellenállni a külső környezet negatív hatásainak.
Hatály SanPiN
Az egészségügyi és járványügyi normák bevezetésével a szakemberek és a betegek maguk is megakadályozzák az új klinikai tünetek és komplikációk kialakulását. A SanPin-ajánlások betartása az egyéni vállalkozók, polgárok vagy jogi személyek számára kötelező.
A megelőző intézkedések végrehajtásának ellenőrzése szerepel az egészségügyi és járványügyi felügyelet funkcióiban. Ennek a szervezetnek a képviselői figyelembe veszik a járványellenes, kezelési és megelőző és egészségügyi intézkedések komplexumának hatékonyságát jellemző mutatókat.
Milyen intézkedéseket tartalmaz a SanPiN?
Az akut vírusos hepatitisz megelőzését a következő módszerekkel végezzük:
- Szaniter és higiéniai intézkedések. Ezeken keresztül megtöri a vírus átviteli mechanizmusát a beteg (hordozó) egy egészséges személy felé. Így kollektív immunvédelmet képez. Pozitív eredményt érünk el a terület javítása, a minőségi víz és az élelmiszer szállítása révén. Az utóbbit megfelelően végre kell hajtani, betakarítani, szállítani és tárolni. A betegnek gondoskodnia kell a biztonsági előírások betartásáról a munkahelyi feladatok elvégzése során.
- Az egészségügyi-epidemiológiai rendszer bevezetése az oktatási intézményekben, a katonai csapatokban és más szervezetekben. Ez szükséges a járvány megelőzéséhez.
- Személyi gondozás és orvosi vizsgálat.
- A hepatitis elleni időben történő immunizálás.
- Az egészségi állapot szempontjából nagy jelentőségű tárgyak felügyelete. Ide tartoznak az ivóvíz, a szennyvíz, a szennyvíztisztító telepek és a vízellátás.
- Laboratóriumi ellenőrzés. Klinikai vizsgálatokat végeznek antigének, coliphages és enterovírusok esetében.
- Rendszeres tesztelés a meghozott terápiás intézkedések hatékonyságának meghatározására.
A negatív következmények megelőzésére megelőző intézkedéseket alkalmaznak, megállítják a kóros változások előrehaladását. Ez időt biztosít a hiányosságok kiküszöbölésére, a terápiás séma beállítására.
Az átviteli módok és tényezők tekintetében
Vírusos hepatitissel (A, B, C) fertőzött, többféleképpen. Ezek közé tartozik a hemokontaktus, a transzplacentális, a szexuális és a kis háztartás valószínűsége. Ugyanakkor a klinikai megnyilvánulások a patológia kezdeti szakaszában meglehetősen ritkák. Az inkubációs időszak hat hónapig tart.
Ha a diagnózis során hepatitist azonosítottak, a beteg azonnal kórházba kerül további vizsgálatokra. Ebben az időszakban az orvosnak olyan intézkedéseket kell végrehajtania, amelyek megakadályozzák más emberek fertőzését. Tartalmazza:
- Aktuális és / vagy végleges fertőtlenítés. Az utolsó gyakorlat, ha a beteg kórházba ment, vagy meghalt. A tisztítást fertőtlenítő profil szakemberek végzik. A beteg hozzátartozóinak és ismerőseinek nem szabad figyelmen kívül hagyniuk az óvintézkedéseket. Ezzel elkerülhető a fertőzés. Az eljárás lefolytatásáért a felelős intézmény vezetője felelős.
- A fertőtlenítéshez használt eszközöket ellenőrizni kell. A hepatitis vírus nagy életképességgel bír, ezért sok szintetikus eszköz lehet haszontalan.
- A fertőzés kockázata a vízellátás vagy a szennyvízhálózatok területén bekövetkezett balesetek miatt nőhet. Ilyen körülmények között a helyzet egyetlen kioldása a sérülés időbeni megszüntetése, a sérült rendszerek tisztítása és rehabilitációja, a nyilvánosság tájékoztatása a lehetséges fenyegetésről. Ez a lista magában foglalhatja a tiszta ivóvíz szállítását és a kiváló minőségű ételeket.
- Ha a kitörés oka a vér és annak összetevői, az egészségügyi dolgozók újra ellenőrzik a biológiai anyagok teljes mennyiségét. A kezdeti klinikai elemzéseket a vér donorból történő vétele előtt végzik.
- A jelenlegi (végleges) fertőtlenítés során minden olyan helyet és tárgyat megtisztítanak, amely a beteg vérét kapja. Például: személyes tárgyak, higiéniai eszközök, felületek a szobában.
A kezelést virucid tulajdonságokkal jellemzett fertőtlenítőszerek segítségével végezzük. Ez javítja a hepatitis kezelésének hatékonyságát.
A kórokozó forrásához viszonyítva
A betegnek (vagy vírushordozónak) bizonyos ideig kell a klinikán tartózkodnia.
Ezeket a fertőző betegségek osztályára küldték. Otthon tartózkodása megengedett, ha a beteg:
- Egy kényelmes, külön lakásban lakik.
- Nem érintkezik kiskorúakkal, egészségügyi dolgozókkal, véradókkal.
- Magának is szolgálhat.
- Nincsenek vegyes etiológiájú vírusos és nem vírusos hepatitiszek.
- Rendszeresen átveszi az összes kontrollt, és konzultáljon orvosával.
Ha a beteg hepatitis súlyosbodik, azonnal kórházba kerül. Az akut vírusos betegség (A, B, C) tüneteinek eltávolítása otthon nagyon nehéz. A terápia teljes időtartama alatt a betegnek a kezelőorvos felügyelete alatt kell lennie. A betegeket a fertőző betegség osztályon hagyják, a klinikai mutatókra összpontosítva. A hepatitis járóbeteg-kezelésében a fertőző betegségek szakértője rendszeresen meglátogatja a beteget. A kontroll vizsgálatok időtartamát az orvos határozza meg.
A hepatitisben szenvedő betegekkel érintkező embereknél
A leginkább veszélyeztetettek azok, akik gyakran kommunikálnak a betegekkel. A vírusbetegség nem terjed ki cseppek fertőzésével (az A-hepatitis kivétel lehet). Leggyakrabban a vírus hepatitis fertőzése a véren keresztül történik. Ezért nincs szükség arra, hogy társadalmilag elszigeteljünk egy olyan személyt, akinek története e betegség volt.
A hepatitiszes kapcsolattartó személyek fertőzésének megelőzése érdekében az orvosok az algoritmus szerint járnak el:
- Azonosítsa a fertőzötteket.
- Adja meg őket diagnosztikai vizsgálatnak.
- Azonosítsa a beteg és a vírus hordozóit.
- Előírt kezelés.
Egészséges, vakcinált betegek (ha nincsenek ellenjavallatok vagy orvosi kivonások). A többit hosszabb ideig figyeli. A hepatitis A és B esetén a teljes gyógyulás valószínűsége 90% -ot ér el. A C-hepatitisz ebben a kategóriában a legveszélyesebb vírusbetegségnek tekinthető.
A személynek gondoskodnia kell saját egészségéről. A vírusos hepatitis kezdeti szakaszában gyakran hiányoznak a specifikus tünetek. Ez különösen igaz ez a betegség anicterikus és törölt fajtáira.
A kontakt személyeket a hepatitisben szenvedő személyrel való kommunikáció után 35 napon belül meg kell vizsgálni. Otthon a diagnózist megfigyeléssel végzik. Az aggodalomra ad okot a bőr színének és a szemlé alakulásának változása. Emelkedik az epehólyag és a máj is.
A vírusos hepatitis A és B megelőzését időben történő immunizálással végezzük. Ha a karantén általános oktatási intézményre vagy óvodára vonatkozik, nem szabad 35 napig részt venni. Ha pontatlan eredményt kap, ismét klinikai vizsgálatot kell végezni. Bizonyos teszteket alkalmaznak a diagnózis megerősítésére. A diagnózist a három szakaszban végzik. Ha pozitív eredmény érkezik, nincs kétség az aktív (nyugvó) vírus jelenlétében. Minél hamarabb kezdődik a hepatitis kezelése, annál észrevehetőbb a pozitív eredmény.
Kezeljük a májat
Kezelés, tünetek, gyógyszerek
Egészségügyi szabályok hepatitis c
Egészségügyi szabályok hepatitis c
A hepatitis a máj akut és krónikus gyulladásos betegsége, nem fókuszos, hanem széles körben elterjedt. Különböző hepatitisben a fertőzés módszerei eltérőek, eltérnek a betegség előrehaladásának sebességétől, a klinikai tünetektől, a módszerektől és a terápia prognózisától. Még a különböző típusú hepatitis tünetei is eltérőek. Ezenkívül néhány tünet erősebbnek tűnik, mint mások, amit a hepatitis típusa határoz meg.
Fő tünetek
- Sárgulásmérő. A tünet gyakori, és annak a ténynek köszönhetően, hogy a bilirubin a beteg vérébe lép a májkárosodás esetén. A testben keringő vér a szerveken és a szöveteken keresztül terjed, sárga színnel festve őket.
- A fájdalom megjelenése a jobb hypochondriumban. Ez a máj méretének növekedése miatt következik be, ami a fájdalom megjelenéséhez vezet, ami unalmas és hosszantartó vagy paroxiszmális jellegű.
- Az egészség romlása, láz, fejfájás, szédülés, emésztési zavar, álmosság és letargia kíséretében. Mindez a bilirubin szervezetre gyakorolt hatásának következménye.
Hepatitis akut és krónikus
A hepatitis betegek akut és krónikus formái. Az akut formában a máj vírus károsodása esetén jelentkeznek, valamint ha mérgezést okozott a különböző mérgek. A betegség akut formáiban a betegek állapota gyorsan romlik, ami hozzájárul a tünetek felgyorsulásához.
Ezzel a betegséggel meglehetősen kedvező előrejelzések állnak rendelkezésre. Kivéve a krónikus állapotot. Akut formában a betegség könnyen diagnosztizálható és könnyebben kezelhető. A kezeletlen akut hepatitis könnyen kialakul egy krónikus formába. Néha súlyos mérgezéssel (pl. Alkohol), a krónikus forma önmagában jelentkezik. A hepatitis krónikus formája esetén a májsejtek kötőszöveti cseréje folyik. Ez gyengén expresszálódik, lassú, és ezért néha nem diagnosztizálódik, amíg a máj cirrózisa meg nem kezdődik. A krónikus hepatitist rosszabbul kezelik, és a gyógyulásának prognózisa kevésbé kedvező. A betegség akut lefolyása során a jóllét jelentősen romlik, sárgaság alakul ki, a mérgezés jelenik meg, a máj funkcionális működése csökken, a bilirubin tartalom megemelkedik a vérben. Az akut formában fellépő akut hepatitis időben történő észlelése és hatékony kezelése során a páciens leggyakrabban visszatér. Hat hónapnál hosszabb betegség esetén a hepatitis krónikus lesz. A betegség krónikus formája súlyos rendellenességeket okoz a szervezetben - a lép és a máj megnagyobbodik, az anyagcsere zavar, komplikációk, mint a máj cirrózisa és az onkológiai képződmények. Ha egy páciens csökkentette az immunitást, a terápiás rendszert helytelenül választják, vagy alkoholfüggő, akkor a hepatitis átmenet a krónikus formára veszélyezteti a beteg életét.
Hepatitis fajták
A hepatitisnek több típusa van: A, B, C, D, E, F, G, ezeket vírusos hepatitisnek is nevezik, mivel előfordulásának oka a vírus.
Hepatitis A
Ezt a típusú hepatitist Botkin-kórnak is nevezik. Inkubációs ideje 7 naptól 2 hónapig tart. Kórokozóját, az RNS-vírust, egy betegtől az egészséges személyhez továbbíthatjuk alacsony minőségű termékekkel és vízzel, érintkezve a beteg által használt háztartási cikkekkel. Az A hepatitis háromféle formában lehetséges, a betegség erőssége szerint oszlik meg:
- akut formában sárgasággal, a máj súlyosan sérült;
- sárgaság nélkül szubakutával beszélhetünk a betegség könnyebb változatáról;
- a szubklinikai formában nem észlelheti a tüneteket, bár a fertőzött személy a vírus forrása, és megfertőzhet másokat.
Hepatitis B
Ezt a betegséget szérum hepatitisnek is nevezik. A máj és a lép növekedése, az ízületi fájdalom megjelenése, hányás, hőmérséklet, májkárosodás. Akut vagy krónikus formában fordul elő, amelyet a beteg immunitásának állapota határoz meg. A fertőzés módjai: az egészségügyi szabályok megsértésével végzett injekciók során a szexuális kapcsolat, a vérátömlesztés során a rosszul fertőzött orvosi műszerek használata. Az inkubációs időtartam 50 ÷ 180 nap. A hepatitis B előfordulási gyakorisága a vakcinázás alkalmazásával csökken.
Hepatitis C
Ez a fajta betegség az egyik legsúlyosabb betegség, mivel gyakran cirrózis vagy májrák is kíséri, ami később halálhoz vezet. A betegség rosszul kezelhető, sőt, ha egyszer C-hepatitiszben szenved, egy személy ugyanazon betegséggel újra fertőzhető. Nem könnyű meggyógyítani a HCV-t: akut hepatitis C-betegség után a betegek 20% -a helyreáll, és a betegek 70% -ában a szervezet nem képes egyedül helyreállni a vírusból, és a betegség krónikus lesz. Még nem sikerült, hogy meggyőződjünk arról, hogy miért gyógyítják meg magukat, és mások nem. Maga a hepatitis C krónikus formája nem tűnik el, ezért kezelni kell. A HCV akut formájának diagnosztizálását és kezelését egy fertőző betegség szakember végzi, a betegség krónikus formája hepatológus vagy gasztroenterológus. Lehet fertőzött a fertőzött donorból származó vér vagy vér transzfúziója során, ha rossz minőségű orvosi eszközöket használnak szexuálisan, és a beteg anya áthalad a fertőzésnek a gyermeknek. A hepatitis C vírus (HCV) gyorsan terjed világszerte, a páciensek száma már régóta meghaladta az egyik másfélszáz embert. Korábban a HCV nem reagált jól a terápiára, de most a betegség gyógyítható modern, közvetlen hatású vírusellenes szerekkel. Csak ez a terápia meglehetősen drága, és ezért nem mindenki megengedheti magának.
Hepatitis D
Ez a fajta hepatitisz D csak akkor lehetséges, ha a hepatitis B vírussal együtt fertőzött (a fertőzés egyetlen sejt fertőzésének esete a különböző típusú vírusokkal). Kíséri a súlyos májkárosodást és a betegség akut lefolyását. A fertőzés módjai - a betegség vírusának megszerzése egy egészséges személy véréből egy vírusszállítóból vagy betegből. Az inkubációs időszak 20 ÷ 50 napig tart. Külsőleg a betegség lefolyása hasonlít a B hepatitisre, de alakja súlyosabb. Krónikus lehet, ha később a cirrhosisba megy. A hepatitis B-hez hasonlóan lehetséges vakcinázást végezni.
Hepatitis E
Enyhén a hepatitis A-ra emlékezteti a transzmisszió útja és mechanizmusa, mivel a vért ugyanúgy átadja a véren is. Jellemzője a villámformák előfordulása, ami 10 napot meg nem haladó időszakban halált okoz. Más esetekben hatékonyan gyógyítható, és a helyreállítási prognózis gyakran kedvező. Kivétel lehet a terhesség, mivel a gyermek elvesztésének kockázata közel 100%.
Hepatitis F
Az ilyen típusú hepatitist nem vizsgálták eléggé. Csak az ismert, hogy a betegséget két különböző vírus okozza: az egyiket a donorok véréből izoláltuk, a második a vérátömlesztés után hepatitiszben szenvedő beteg székletében található. Jelek: a sárgaság, a láz, az ascites (folyadék felhalmozódása a hasüregben) megjelenése, a máj és a lép méreteinek növekedése, a bilirubin és a máj enzimek szintjének emelkedése, a vizeletben és a székletben bekövetkező változások, valamint a szervezet általános mérgezése. A hepatitis F hatékony kezelési módszereit még nem fejlesztették ki.
Hepatitis G
Ez a típusú hepatitis hasonló a C-hepatitishez, de nem olyan veszélyes, mint a cirrózis és a májrák kialakulásához. A cirrhosis csak a hepatitis G és C együttfertőzése esetén fordulhat elő.
diagnosztika
A vírusos hepatitis tüneteihez hasonlóan hasonlít egymáshoz, mint más vírusos fertőzések. Ezért nehéz megállapítani a beteg pontos diagnózisát. Ennek megfelelően a hepatitis típusának és a terápia helyes elrendezésének tisztázása érdekében laboratóriumi vérvizsgálatokra van szükség a markerek azonosításához - az egyes vírustípusok esetében egyedi indikátorok. Miután azonosítottuk az ilyen markerek jelenlétét és arányát, meg lehet határozni a betegség stádiumát, aktivitását és lehetséges kimenetelét. A folyamat dinamikájának nyomon követése után a vizsgálat megismétlődik.
Hogyan kell kezelni a hepatitis C-t
A HCV krónikus formáinak jelenlegi kezelési rendje a kombinált vírusellenes terápia, többek között a közvetlen hatású vírusellenes szerek, mint például a sofosbuvir, a velpatasvir, a daclatasvir és a ledipasvir, különböző kombinációkban. Néha ribavirint és interferonokat adnak hozzá, hogy fokozzák hatékonyságukat. Ez a hatóanyag-kombináció megállítja a vírusok replikációját, és megmenti a máj káros hatásait. Ennek a terápiának számos hátránya van:
- A hepatitis B vírus elleni küzdelem költsége magas, nem mindenki kaphatja meg őket.
- Az egyes gyógyszerek elfogadását kellemetlen mellékhatások kísérik, köztük láz, hányinger, hasmenés.
A hepatitis krónikus formáinak kezelésének időtartama a vírus genotípusától, a szervezet károsodásának mértékétől és az alkalmazott gyógyszerektől függően több hónaptól egy évig tart. Mivel a hepatitis C elsősorban a májra hat, a betegeknek szigorú étrendet kell követniük.
A HCV genotípusainak jellemzői
A hepatitis C a legveszélyesebb vírus hepatitis. A betegséget egy RNS-t tartalmazó vírus okozza, melynek neve Flaviviridae. A C-hepatitis vírust „szerető gyilkosnak” is nevezik. Ilyen szétterjedt epitettet kapott, mivel a kezdeti szakaszban a betegség egyáltalán nem jár tünetekkel. A klasszikus sárgaságnak nincs jele, és a jobb hipokondrium területén nincs fájdalom. A vírus jelenlétének észlelése legkorábban a fertőzés után néhány hónappal. Ezt megelőzően az immunrendszer nem reagál, és a vérben nem észlelhető markerek, ezért nem lehetséges genotípus meghatározása. A HCV egyik különlegessége az is, hogy miután a szaporodási folyamat során belépett a véráramba, a vírus gyorsan mutál. Az ilyen mutációk zavarják a fertőzött immunrendszerét, hogy alkalmazkodjanak és leküzdjék a betegséget. Ennek eredményeképpen a betegség több évig is előfordulhat anélkül, hogy tünetek jelentkeznének, majd a cirrózis vagy egy rosszindulatú daganat szinte szelet nélkül jelenik meg. Az esetek 85% -ában az akut formából származó betegség krónikus lesz. A hepatitis C vírus fontos jellemzője - számos genetikai szerkezet. Tény, hogy a C-hepatitis vírusgyűjtemény, amely szerkezetük változatai szerint osztályozott és genotípusokra és altípusokra oszlik. A genotípus az öröklött tulajdonságokat kódoló gének összege. Eddig az orvostudomány a 11 hepatitis C vírus genotípusát ismeri, amelyeknek saját altípusuk van. A genotípust 1-től 11-ig terjedő számok jelölik (bár a klinikai vizsgálatokban a genotípusokat főként 1 ÷ 6), és altípusokat használják a latin ábécé betűivel:
- 1a, 1b és 1c;
- 2a, 2b, 2c és 2d;
- 3a, 3b, 3c, 3d, 3e és 3f;
- 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f, 4h, 4i és 4j;
- 5a;
- 6a.
A különböző országokban a HCV genotípusai különböző módon oszlanak meg, például Oroszországban, az egyik leggyakrabban az elsőtől a harmadikig terjed. A betegség súlyossága a genotípus típusától függ, meghatározzák a kezelési rendet, annak időtartamát és a kezelés eredményét.
Hogyan terjednek el a HCV törzsek a bolygón
A világ földjén heterogén C hepatitis genotípusok oszlanak meg, és leggyakrabban az 1., 2., 3. genotípusok találhatók, és az egyes területeken így néz ki:
- Nyugat-Európában és keleti régióiban az 1. és 2. genotípus leggyakoribb;
- az USA-ban az 1a és 1b altípusok;
- Észak-Afrikában a leggyakoribb a 4. genotípus.
A vérkárosodásban szenvedő betegek (hematopoetikus daganatok, hemofília stb.), Valamint a dialízisegységekben kezelt betegek veszélyeztetik a lehetséges HCV fertőzés kockázatát. Az 1. genotípust a világon a leggyakoribbnak tekintik, ez számol
Az összes eset 50% -a. A második leggyakoribb a 3-as genotípus, egy kicsit több mint 30% -kal. A HCV elterjedése Oroszországban jelentős különbségeket mutat a világ- vagy európai változatokkal szemben:
- az 1b genotípus
Az esetek 50% -a; a 3a genotípusra
20% -a hepatitis 1a fertőzött
A betegek 10% -a; a 2. genotípusú hepatitis
Nemcsak a HCV-kezelés nehézsége a genotípustól függ. A kezelés hatékonyságát a következő tényezők befolyásolják:
- betegek életkora. A fiatalok gyógyításának esélye sokkal magasabb;
- a nőket könnyebben helyreállítják, mint a férfiak;
- a májkárosodás mértéke fontos - a kedvező kimenetel nagyobb, kevesebb kárral;
- a vírusterhelés nagysága - minél kisebb a vírus a szervezetben a kezelés idején, annál hatékonyabb a terápia;
- a beteg súlya: minél magasabb, annál nehezebb lesz a kezelés.
Ezért a kezelési rendet a kezelőorvos választja, a fenti tényezők, az EASL (Európai Májbetegségek Európai Szövetsége) genotípusa és ajánlása alapján. Az EASL folyamatosan naprakészen tartja az ajánlásait, és a hepatitis C kezelésére szolgáló új, hatékony gyógyszerek megjelenése után javítsa ki az ajánlott kezelési módokat.
Kinek van kockázata a HCV fertőzésnek?
Mint ismeretes, a hepatitis C vírus áthalad a véráramban, és ezért a legvalószínűbb fertőzés:
- transzfúziós betegek;
- fogorvosi rendelőkben és orvosi intézményekben lévő betegek és ügyfelek, ahol az orvosi eszközöket nem megfelelően sterilizálták;
- a nem steril műszerek miatt veszélyes lehet a köröm- és szépségszalonok látogatása;
- A piercing és a tetoválás szerelmesei is szenvedhetnek rosszul kezelt eszközöktől,
- a nem steril tűk ismételt használata miatt a kábítószer-használók számára nagy a fertőzés kockázata;
- a magzat hepatitis C-vel fertőzött anya fertőzhet;
- A szexuális kapcsolat során a fertőzés egy egészséges személy testébe is beléphet.
Hogyan kezelik a hepatitis C-t?
A hepatitis C vírust okos okokból „gyengéd” gyilkos vírusnak tekintették. Ez évekig nem képes megmutatni magát, aztán hirtelen a cirrózis vagy májrák okozta szövődmények formájában jelenik meg. A világon több mint 177 millió ember diagnosztizálta a HCV-t. A kezelésig, amelyet 2013-ig használtak, az inetferferon és a ribavirin kombinált injekciói adtak lehetőséget a betegek gyógyulására, nem haladta meg a 40-50% -ot. Ráadásul komoly és fájdalmas mellékhatásokkal jár. A helyzet 2013 nyarán megváltozott, miután az amerikai gyógyszergyártó cég, a Gilead Sciences szabadalmaztatta a sofosbuvir anyagot, amelyet kábítószerként gyártottak a Sovaldi márkanév alatt, amely 400 mg hatóanyagot tartalmazott. Az első közvetlen hatású vírusellenes gyógyszer (DAA) lett a HCV elleni küzdelemre. A sofosbuvir klinikai vizsgálatának eredményei elégedettek voltak az orvosokkal a teljesítménygel, amely a genotípustól függően elérte a 85 ÷ 95% -ot, míg a terápia időtartama több mint kétszeresére nőtt, mint az interferonokkal és ribavirinnel. És bár a gyógyszergyár Gilead szabadalmaztatta a sofosbuvirot, 2007-ben Michael Sofia, a Pharmasett alkalmazottja, amelyet később a Gilead Sciences megszerzett. Michael nevéből az általa szintetizált anyagot sofosbuvirnak nevezték. Maga Michael Sophia, valamint egy olyan tudóscsoport, aki számos olyan felfedezést tett, amely feltárta a HCV természetét, amely lehetővé tette számára, hogy hatékony gyógyszert hozzon létre a kezeléséhez, a klinikai klinikai kutatásért kapott Lasker-DeBakey díjat. Nos, a hatékony új termék értékesítéséből származó nyereség szinte az összes Gilead-hoz jutott, amely monopolisztikusan magas árakat állapított meg a Sovaldiban. Továbbá a vállalat különleges szabadalommal védte fejlesztését, amely szerint Gilead és néhány partnerkapcsolatát vállaló vállalat az eredeti DAA gyártásának kizárólagos jogának tulajdonosa lett. Ennek eredményeként Gilead nyeresége a gyógyszer eladásának első két évében ismételten fedezte a Pharmasett megszerzésével kapcsolatban felmerült összes költséget, szabadalmat és későbbi klinikai vizsgálatokat.
Mi a sofosbuvir?
A gyógyszer hatékonysága a HCV elleni küzdelemben olyan magas volt, hogy most már szinte semmilyen kezelési séma nem alkalmazható anélkül, hogy felhasználná. A Sofosbuvir monoterápiában történő alkalmazása nem ajánlott, de kombinációban kivételesen jó eredményeket mutat. Kezdetben a hatóanyagot ribavirinnel és interferonnal kombinációban alkalmazták, amely a komplikált esetekben lehetővé tette a gyógyulást mindössze 12 hét alatt. És annak ellenére, hogy csak az interferon és a ribavirin terápia volt kétszer kevésbé hatékony, és annak időtartama néha meghaladta a 40 hetet. 2013 után minden további évben híreket hoztunk arról, hogy egyre több új gyógyszer születik a C-hepatitis vírussal szemben:
- a daclatasvir 2014-ben jelent meg;
- 2015 a Ledipasvir születési éve volt;
- 2016-ban örül a velpatasvir létrehozásának.
A Daclatasvir-t a Bristol-Myers Squibb kiadta Daklinza gyógyszer formájában, amely 60 mg hatóanyagot tartalmazott. A következő két anyagot a Gilead tudósai hozták létre, és mivel egyikük sem volt alkalmas monoterápiára, csak szofoszbuvirral kombinált gyógyszereket használtak. A terápia megkönnyítése érdekében a szofosbuvirral együtt azonnal kiadott, körültekintően újból létrehozott gyógyszerek. Szóval voltak gyógyszerek:
- Harvoni, 400 mg sofosbuvir és 90 mg ledipasvir kombinációja;
- Epclusa, amely 400 mg sofosbuvir és 100 mg velpatasvir volt.
A daclatasvir-kezelés során két különböző gyógyszert (Sovaldi és Daclins) szedtek. A hatóanyagok mindegyik páros kombinációját használták bizonyos HCV genotípusok kezelésére az EASL által javasolt kezelési módok szerint. És csak a sofosbuvir és a velpatasvir kombinációja kiderült, hogy pangenotípusos (univerzális) eszköz. Az Epclusa az összes hepatitis C genotípust gyakorlatilag ugyanolyan nagy hatékonysággal kezelték, mint 97 ÷ 100%.
A generikus gyógyszerek megjelenése
A klinikai vizsgálatok megerősítették a kezelés hatékonyságát, de ezeknek a rendkívül hatékony gyógyszereknek egy jelentős hátránya volt: túl magas árak, amelyek nem tették lehetővé a betegek nagy részét. A Gilead által telepített termékek monopolisztikusan magas árai felháborodást és botrányokat okoztak, amelyek a szabadalom jogosultjait bizonyos engedményekhez vezették, és néhány indiai, egyiptomi és pakisztáni vállalat engedélyeket adott az ilyen hatékony és keresett gyógyszerek analógjainak előállítására. Sőt, a szabadalom-tulajdonosok elleni küzdelmet indokolatlanul felfújt árakkal kezelt gyógyszerek Indiában vezette, mint olyan országot, ahol a hepatitis C-ben szenvedő betegek milliói élnek krónikus formában. E küzdelem eredményeként Gilead 11 indiai cégnek adott ki engedélyeket és szabadalmi fejlesztéseket a sofosbuvir önálló kiadására, majd a többi új termékre. Licencek beszerzése, az indiai gyártók gyorsan elkezdték a generikus gyógyszerek gyártását, saját márkaneveiket rendelve a gyártott gyógyszerekhez. Így jelent meg először a generikus Sovaldi, majd Daklinza, Harvoni, Epclusa és India a világ vezető gyártója. A licencszerződés szerint az indiai gyártók a szerzett pénzeszközök 7% -át szabadalmaztatók javára fizetik. De még ezeknél a kifizetéseknél az Indiában előállított generikus gyógyszerek ára tízszer kisebb volt, mint az eredetiké.
Működési mechanizmusok
Amint azt korábban jeleztük, a feltörekvő HCV kezelési rendek a DAA-khoz kapcsolódnak, és közvetlenül hatnak a vírusra. Miközben korábban a ribavirinnel kezelt interferon kezelésére használták, megerősítették az emberi immunrendszert, segítve a szervezetet a betegség ellen. Minden anyag önmagában hat a vírusra:
- A Sofosbuvir blokkolja az RNS polimerázt, ezáltal gátolja a vírus replikációját.
- A Daclatasvir, a ledipasvir és a velpatasvir az NS5A inhibitorok, amelyek megakadályozzák a vírusok terjedését és az egészséges sejtekbe történő behatolásukat.
Az ilyen irányú hatás lehetővé teszi, hogy sikeresen küzdjön a HCV-vel, sofosbuvir alkalmazásával a daklatasvir, a ledipasvir, a velpatasvir kezelésére. Néha a vírusra gyakorolt hatás fokozása érdekében egy harmadik komponenst adnak a párhoz, leggyakrabban a ribavirinhez.
Általános gyártók indiából
Az ország gyógyszeripari vállalatai kihasználják a rájuk ruházott engedélyeket, és most India kiadja a következő Sovaldi generikus termékeket:
- A Hepcvir a Cipla Kft. Gyártója;
- Hepcinat - Natco Pharma Kft.;
- Cimivir - Biocon Ltd. Hetero Drugs Ltd.;
- A MyHep a Mylan Pharmaceuticals Private Ltd. gyártója;
- SoviHep - Zydus Heptiza Ltd.;
- A Sofovir a Hetero Drugs Kft. Gyártója;
- Dr. Reddy's Laboratories által gyártott resof;
- Virso - kiadja Strides Arcolabot.
A Daklins-analógokat Indiában is gyártják:
- Natdac a Natco Pharma-tól;
- Dacihep a Zydus Heptiza-tól;
- Daclahep a Hetero Drugs-től;
- Strides Arcolab Dactovin;
- Daclawin a Biocon Ltd.-től. Hetero Drugs Ltd.;
- Mydacla a Mylan Pharmaceuticals-tól.
Gilead után az indiai droggyártók is elsajátították a Harvoni termelést, ami a következő generikus készítményeket eredményezte:
- Ledifos - kiadja a Hetero-t;
- Hepcinat LP - Natco;
- Myhep LVIR - Mylan;
- Hepcvir L - Cipla Kft.;
- Cimivir L - Biocon Ltd. Hetero Drugs Ltd.;
- LediHep - Zydus.
És 2017-ben a következő indiai generikus Epclusi gyártását sikerült elsajátítani:
- Velpanat kiadta a Natco Pharmát;
- Velasof elsajátította a Hetero drogokat;
- A SoviHep V elkezdte gyártani a Zydus Heptiza céget.
Mint látható, az indiai gyógyszeripari cégek nem maradnak el az amerikai gyártóktól, elég gyorsan elsajátítva az újonnan kifejlesztett gyógyszereket, tiszteletben tartva az összes minőségi, mennyiségi és terápiás jellemzőt. Megfelelő, beleértve az eredetik farmakokinetikai bioekvivalenciáját.
Általános követelmények
A generikus gyógyszer olyan gyógyszer, amely képes a drága eredeti gyógyszerekkel való kezelés helyettesítésére egy szabadalommal az alapvető farmakológiai tulajdonságai tekintetében. Ezeket mind a rendelkezésre álló állapotban szabadíthatják fel, mind pedig ha nincs engedély, csak annak jelenléte teszi lehetővé az analóg engedélyezését. Az indiai gyógyszeripari cégek részére kiadott engedélyek esetében Gilead gyártási technológiát is biztosított számukra, amely lehetővé tette az engedélyesek számára a független árpolitikákhoz való jogot. Annak érdekében, hogy egy gyógyszer analógja általános legyen, meg kell felelnie számos paraméternek:
- A minőségi és mennyiségi szabványok elkészítésekor meg kell felelnie a legfontosabb gyógyszerészeti összetevők arányának.
- Kövesse a vonatkozó nemzetközi előírásokat.
- Szükséges a megfelelő gyártási feltételek betartása.
- A készítményekben meg kell őrizni az abszorpciós paraméterek megfelelő egyenértékét.
Érdemes megjegyezni, hogy a WHO gondoskodik arról, hogy biztosítsa a gyógyszerek elérhetőségét, amely a drága márkájú drogokat a generikus generikus gyógyszerek segítségével kívánja felváltani.
Egyiptomi Soferbuvir Generics
Indiával ellentétben az egyiptomi gyógyszeripari cégek nem kerültek a világ vezető szereplői közé a hepatitis C generikus gyógyszerek előállításában, bár ők is elsajátították a sofosbuvir analógok előállítását. Analógjaik nagy részében azonban nem engedélyezett:
- Az MPI Viropack, a Marcyrl Gyógyszeripar gyógyszerét - az egyik első egyiptomi generikát - gyártja;
- Heterosofir, a Pharmed Healthcare kiadta. Ez az egyetlen engedéllyel rendelkező általános egyiptom. A csomagoláson a hologram alatt egy kód van elrejtve, ami lehetővé teszi a készítmény eredetiségének ellenőrzését a gyártó honlapján, ezáltal kizárva a hamisítást;
- Grateziano, gyártó: Pharco Pharmaceuticals;
- Sofolanork gyártotta a Vimeo;
- Sofocivir, amelyet a ZetaPhar gyártott.
Bangladesből származó hepatitis elleni küzdelem
Banglades egy másik ország, amely nagy mennyiségben termel generikus szereket a HCV ellen. Ezen túlmenően ez az ország még nem igényel licencet a márkájú gyógyszerek analógjainak előállításához, mivel 2030-ig a gyógyszeripari cégek engedélyezhetik az ilyen gyógyászati készítmények kiadását megfelelő engedélyezési dokumentumok nélkül. A leghíresebb és a legújabb technológiával felszerelt Beacon Pharmaceuticals Kft. A termelési kapacitás projektjét európai szakértők állították össze, és megfelel a nemzetközi szabványoknak. A Beacon a következő generikus szereket bocsátja ki a hepatitis C vírus kezelésére:
- A Soforal - generikus sofosbuvir 400 mg hatóanyagot tartalmaz. A hagyományos csomagolástól eltérően a 28 darabból álló palackokban a Sophoral 8 tablettát tartalmazó buborékfóliában készül, egy lemezben;
- A daclavir a Daclatasvir általános neve, az egyik tabletta 60 mg hatóanyagot tartalmaz. Szintén hólyagok formájában készül, de mindegyik lemez 10 tablettát tartalmaz;
- A Sofosvel egy általános Epclusa, 400 mg sofosbuvir és 100 mg velpatasvir. Pangenotípusos (univerzális) gyógyszer, hatásos a HCV genotípusok kezelésében 1 ÷ 6. Ebben az esetben a szokásos palackokban nincs csomagolás, a tablettákat 6 db-os buborékfóliában csomagolják minden lemezen.
- A Darvoni egy összetett gyógyszer, amely a sofosbuvir 400 mg és a 60 mg daclatasvir kombinációja. Ha szükséges a sofosbuvir terápia és a daklatasvir kombinációja, más gyártóktól származó gyógyszereket használva, mindegyik típusú tablettát kell bevennie. És Beacon egy tablettába helyezte őket. A Darvoni 6 tablettát tartalmazó buborékfóliában van csomagolva egy lemezen, csak exportra küldve.
A Beacon-nak a terápia során történő előkészítése során figyelembe kell venni csomagolásuk eredetiségét a kezeléshez szükséges mennyiség megvásárlásához. A leghíresebb indiai gyógyszeripari cégek Amint már említettük, az ország gyógyszeripari vállalatai engedélyt kaptak a generikus gyógyszerek HCV-terápiához való szabadon bocsátására, India pedig világszerte vezető szerepet tölt be termelésükben. De az összes vállalat sokasága közül érdemes megjegyezni néhányat, akiknek termékei Oroszországban a leghíresebbek.
Natco Pharma Kft.
A legnépszerűbb gyógyszeripari cég a Natco Pharma Kft., Amelynek gyógyszerei több tízezer, krónikus hepatitis C-ben szenvedő ember életét mentették meg. A Natco Pharma 1981-ben jelent meg Hyderabad városában, 3,3 millió rúpia kezdeti tőkével, majd az alkalmazottak száma 20 fő volt. Most Indiában 3,5 ezer ember dolgozik öt Natco vállalkozásban, és más országokban is vannak fióktelepek. A termelési egységeken kívül a vállalat jól felszerelt laboratóriumaival rendelkezik, amelyek lehetővé teszik a modern orvosi készítmények kifejlesztését. Saját fejlesztésében érdemes megemlíteni a rák elleni küzdelmet. A 2003 óta gyártott és leukémiára használt Veenat ezen a területen az egyik legismertebb gyógyszer. Igen, és a hepatitis C vírus kezelésére a generikus gyógyszerek felszabadítása a Natco számára elsődleges.
Hetero Drugs Ltd.
A vállalat célja generikus gyógyszerek előállítása, amely ezt a törekvést a saját termelési hálózatának alárendeli, beleértve a fióktelepekkel és laboratóriumokkal rendelkező gyárakat is. A Hetero termelési hálózata a vállalat által megszerzett engedélyek alapján gyógyításra kerül. Ennek egyik tevékenysége az orvosi készítmények, amelyek lehetővé teszik a súlyos vírusos betegségek leküzdését, amelyek kezelése sok beteg számára lehetetlenné vált az eredeti gyógyszerek magas költsége miatt. A megszerzett licenc lehetővé teszi a Hetero számára, hogy haladéktalanul eljusson a generikus gyógyszerek kiadásához, amelyet a megfizethető áron értékesítenek a betegek számára. A hetero drogok létrehozása 1993-ban nyúlik vissza. Az elmúlt 24 évben egy tucat gyár és több tucat gyártóegység jelent meg Indiában. Saját laboratóriuma jelenléte lehetővé teszi a vállalat számára, hogy kísérleti munkát végezzen az anyagok szintézisével kapcsolatban, ami hozzájárult a termelési bázis bővítéséhez és a kábítószerek külföldi országokba történő aktív exportjához.
Zydus heptiza
Zydus egy indiai vállalat, amely egy olyan egészséges társadalom kiépítését tűzte ki célul, amely tulajdonosai szerint változást fog követni az emberek életminőségében. A cél nemes, és ennek elérése érdekében a vállalat aktív oktatási tevékenységeket végez a lakosság legszegényebb szegmenseit érintve. A lakosság szabad vakcinázása a hepatitis B ellen. Az indiai gyógyszerpiac termelési volumene tekintetében a negyedik helyen áll. Ezen túlmenően a kábítószer 16 gyógyszere volt az indiai gyógyszeripar 300 legfontosabb gyógyszerének listáján. A Zydus termékek nemcsak a hazai piacon vannak, hanem a bolygónk 43 országában található gyógyszertárakban is megtalálhatók. A 7 vállalatnál gyártott gyógyszerek köre meghaladja a 850 gyógyszert. Az egyik legerősebb iparág Gujarat államban van, és nemcsak Indiában, hanem Ázsiában is az egyik legnagyobb.
HCV Therapy 2017
Az egyes betegeknél a C-hepatitis kezelési rendjét az orvos külön-külön választja ki. A rendszer helyes, hatékony és biztonságos kiválasztásához az orvosnak tudnia kell:
- vírus genotípusa;
- a betegség időtartama;
- a májkárosodás mértéke;
- cirrózis jelenléte / hiánya, egyidejű fertőzés (például HIV vagy más hepatitis), negatív tapasztalat az előző kezelés során.
Miután megkapta ezeket az adatokat az elemzési ciklus után, az orvos kiválasztja a legjobb kezelési lehetőséget az EASL ajánlásai alapján. Az EASL ajánlásait évről évre kiigazítják, újonnan megjelenő gyógyszereket adnak hozzá. Az új kezelési lehetőségek ajánlása előtt a kongresszusnak vagy egy speciális ülésnek kell bemutatnia őket. 2017-ben az EASL különleges találkozója áttekintette a javasolt párizsi rendszerek frissítéseit. Úgy döntöttek, hogy a HCV kezelésére Európában teljesen fel kell függeszteni az interferonterápiát. Ezen túlmenően egyetlen egyszeri, közvetlen hatású hatóanyagot nem tartalmazó kezelés sem volt. Íme néhány ajánlott kezelési lehetőség. Mindegyikük csak ismerősnek adható, és nem válhat cselekvési útmutatóként, mivel csak egy orvos adhat receptet a terápiának, amelynek felügyelete alatt később meg fog történni.
- Az EASL által javasolt hepatitis C monoinfekció vagy HIV + HCV együttes fertőzése esetén lehetséges kezelési módok cirrhosisban szenvedő és korábban nem kezelt betegeknél:
- az 1a és 1b genotípusok kezelésére:
- sofosbuvir + ledipasvir, ribavirin nélkül, 12 hétig; - sofosbuvir + daclatasvir, ribavirin nélkül is, a kezelés időtartama 12 hét; - vagy sofosbuvir + velpatasvir ribavirin nélkül, kurzus időtartama 12 hét.
- a 2. genotípus kezelésében ribavirin nélkül alkalmazzák 12 hétig:
- sofosbuvir + dklatasvir; - vagy sofosbuvir + velpatasvir.
- a 3. genotípus kezelésében, a ribavirin 12 hetes kezelés alatt történő alkalmazása nélkül: t
- sofosbuvir + daclatasvir; - vagy sofosbuvir + velpatasvir.
- A 4. genotípus kezelésével 5 hétig lehet alkalmazni ribavirin nélkül:
- sofosbuvir + ledipasvir; - sofosbuvir + daclatasvir; - vagy sofosbuvir + velpatasvir.
- Javasolt EASL kezelési rendek a hepatitis C monoinfekcióhoz vagy egyidejű HIV / HCV fertőzéshez kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek:
- az 1a és 1b genotípusok kezelésére:
- sofosbuvir + ledipasvir ribavirinnel, időtartam 12 hét; - vagy 24 hét ribavirin nélkül; - és egy másik lehetőség - 24 hetes ribavirinnel a válasz kedvezőtlen prognózisa; - sofosbuvir + daclatasvir, ha nem ribavirin, akkor 24 hét, és ribavirinnel a kezelés időtartama 12 hét; - vagy szofosbuvir + velpatasvir, ribavirin nélkül, 12 hét.
- a 2. genotípus kezelésében:
- a sofosbuvir + dklatasvir ribavirin nélkül 12 hétig tart, és ribavirinnel, kedvezőtlen prognózissal, 24 hétig; - vagy sofosbuvir + velpatasvir, ribavirinnel kombinálva 12 hétig.
- a 3. genotípus kezelésében:
- sofosbuvir + daclatasvir 24 héten át ribavirinnel; - vagy sofosbuvir + velpatasvir ismét ribavirinnel, a kezelés időtartama 12 hét; - opcionálisan a sofosbuvir + velpatasvir 24 hétig lehetséges, de ribavirin nélkül.
- A 4. genotípus kezelésében ugyanazokat a kezelési sémákat alkalmazzuk, mint az 1a és 1b genotípusokban.
Mint látható, a beteg állapota és testének jellemzői mellett az orvos által választott gyógyszerek kombinációja is befolyásolja a terápia eredményét. Ezenkívül a kezelés időtartama az orvos által választott kombinációtól függ.
Kezelés modern HCV gyógyszerekkel
Vegyük a gyógyszerek tablettáit, amelyeket az orvos orálisan, naponta egyszer orálisan ír elő. Nem részekre oszlanak, nem rágnak, hanem sima vízzel leöblítenek. A legjobb, ha ezt egyszerre végezzük, mivel a szervezetben állandó hatóanyag-koncentráció marad. Nincs szükség arra, hogy hozzákapcsolódjanak az étkezéshez, a fő dolog nem az, hogy üres gyomorban végezzük. A kábítószer-fogyasztás megkezdése után figyeljen az egészségügyi állapotra, mivel ebben az időszakban a legegyszerűbb módja a lehetséges mellékhatások észlelésének. A PPPP-knek önmagukban nem sok, de a komplexben előírt gyógyszerek sokkal kisebbek. A leggyakrabban mellékhatások:
- fejfájás;
- hányás és szédülés;
- általános gyengeség;
- étvágytalanság;
- ízületi fájdalom;
- a vér bio-kémiai paramétereinek változásai, alacsony hemoglobinszintekben, vérlemezkék és limfociták csökkenésében kifejezve.
A mellékhatások lehetségesek néhány beteg esetében. De ugyanígy minden észrevehető betegségről értesíteni kell a kezelőorvosot a szükséges intézkedések megtételéről. Annak érdekében, hogy ne okozzon megnövekedett mellékhatásokat, az alkoholt és a nikotint ki kell zárni a használatból, mivel ezek káros hatással vannak a májra.
Ellenjavallatok
Bizonyos esetekben a PDPD vételének kizárása nem vonatkozik rá:
- a betegek egyéni túlérzékenysége a gyógyszerek bizonyos összetevőire;
- 18 év alatti betegeknél, mivel nincs pontos adat a testre gyakorolt hatásairól;
- a magzatot és a szoptató csecsemőket hordozó nők;
- a nőknek a fogamzásgátlás elkerülése érdekében megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk. Ezenkívül ez a követelmény vonatkozik a nőkre is, akiknek partnerei szintén DAA terápiát kapnak.
tárolás
A vírusellenes gyógyszereket közvetlen hatású helyen tárolja a gyermekek számára nem elérhető helyeken és a közvetlen napfény hatásán. A tárolási hőmérsékletnek 15 ÷ 30ºС tartományban kell lennie. Kezdje a gyógyszert szedni, ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett gyártási és tárolási időpontokat. A késedelmes gyógyszerek tilosak. Hogyan kaphatunk DAA-kat Oroszország lakosai számára Sajnos az indiai generikusok nem lesznek megtalálhatók az orosz gyógyszertárakban. Gyógyszeripari vállalat, a Gilead, amely a kábítószer-kiadás engedélyét nyújtja, óvatosan betiltotta a sok országba irányuló exportjukat. Beleértve az összes európai államot. Azok, akik alacsony árú indiai generikusokat szeretnének vásárolni a C-hepatitis elleni küzdelemben, számos módon kihasználhatják:
- rendelje meg őket orosz online gyógyszertárakon keresztül, és néhány órán belül (vagy nap) kapja meg az árut a szállítási helytől függően. És a legtöbb esetben még az előleg sem szükséges;
- rendelje meg őket az indiai online áruházakon keresztül házhozszállítással. Itt külföldi pénznemben előzetes fizetésre van szükség, és a várakozási idő három héttől hónapig tart. Továbbá hozzáadódik az angolul való kommunikáció szükségessége;
- menj Indiába és vigye magával a gyógyszert. Időbe telik, plusz egy nyelvi akadály, valamint a gyógyszertárban vásárolt áruk eredetiségének ellenőrzésének nehézsége. Mindehhez hozzáadódik az ön-exportálás problémája, amely termikus tartályt igényel, az orvos véleményét és az angol nyelvű receptet, valamint az ellenőrzés másolatát.
A drogok vásárlása iránt érdeklődők maguk döntenek arról, hogy melyik lehetséges választási lehetőség közül választhat. Csak ne felejtsük el, hogy a HCV esetében a terápia kedvező kimenetelét a kezdete sebességétől függ. Itt, a szó szerinti értelemben, a halál késése hasonló, ezért nem szabad késleltetni az eljárás kezdetét.