Az 52-FZ „A népesség egészségügyi és epidemiológiai jóllétéről” szóló, 1999. március 30-i szövetségi törvény (az Orosz Föderáció joggyűjtése, 1999, 14. sz., 1650. cikk, 1. sz., 1. rész, 2. cikk) szerint; 2003, 2. sz., 167. cikk, 27. sz. (1. rész), 2700. cikk, 2004, 35. sz., 3607. cikk, 2005, 19. sz., 1752., 2006. évi 1. cikk, 10. cikk; (1. rész), 5498. cikk, 2007. sz. 1. (1. rész), 21. cikk, 1. sz. (1. rész), 29. cikk, 27. szám, 3213. cikk, 46. cikk, 5554. cikk; 49, 6070, 2008, 24. számú sz., 2801. cikk, 29. számú (1. rész), 3418. cikk, 30. számú (2. rész), 3616. cikk, 44. sz. 1), 622. cikk, 2009., 1. sz., 17. cikk, 2010. évi 40. sz., 4969. cikk, 2011, 1. sz., 6. cikk, 30. sz. (1. rész), 4563. cikk, 30. sz. 1. rész), 4590. cikk, 30. sz. (1. rész), 4591. cikk, 30. sz. (1. rész), 4596. cikk, 50. sz., 7359. cikk, 2012., 24. szám, 3069. cikk; 26, 3446. cikk; 013., 27. sz., 3477. cikk, 30. sz. (1. rész), 4079. cikk és az Orosz Föderáció kormányának 2000. július 24-i 554. sz. Rendelete „Az Orosz Föderáció Állami Egészségügyi-Epidemiológiai Szolgálatának és az Állami Egészségügyi és Epidemiológiai Szolgálatnak a jóváhagyásáról epidemiológiai szabályozás ”(az Orosz Föderáció törvényalkotása, 2000., 31. sz. 3295; 2004, 8. sz. 663; 47. számú művészet. 4666; 2005, No. 39, Art. 3953) I rendelet:
A közös vállalkozás egészségügyi és járványügyi szabályainak jóváhagyása 3.1.3112-13 "A vírusos hepatitis C megelőzése" (melléklet).
Regisztrált az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériumában 2014. március 19-én
Regisztrációs szám: 31646
Egészségügyi és járványügyi szabályok SP 3.1.3112-13
"A vírusos hepatitis C megelőzése"
(jóváhagyta az Orosz Föderáció Állami Egészségügyi Főorvosának rendelete
2013. október 22-i 58. szám)
I. Hatály
1.1. Ezeket az egészségügyi és járványügyi szabályokat (a továbbiakban: egészségügyi szabályok) az Orosz Föderáció jogszabályainak megfelelően dolgozzák ki.
1.2. Ezek a higiéniai szabályok meghatározzák a hepatitis C előfordulásának és terjedésének megakadályozása érdekében hozott szervezeti, terápiás és megelőző, egészségügyi és járványellenes (megelőző) intézkedések komplexének alapvető követelményeit.
1.3. Az egészségügyi szabályok betartása kötelező a polgárok, a jogi személyek és az egyéni vállalkozók számára.
1.4. Ezen egészségügyi szabályok végrehajtásának ellenőrzését a szövetségi állami egészségügyi és járványügyi felügyelet gyakorlására felhatalmazott szervek végzik.
II. Általános rendelkezések
2.1. A hepatitis C vírusos etiológiájú fertőző emberi betegség, amely a tünetmentes akut fertőzés (az esetek 70–90% -a) és a krónikus formának (az esetek 60–80% -ának) kialakulása, a májcirrózis és a hepatocelluláris karcinóma kialakulásának tendenciája. A vírusnak a szervezetből történő eliminációját a fertőzöttek 20-40% -ánál figyelték meg, akik életciklusuk során képesek kimutatni a hepatitis C vírus (GVV IgG) G-osztályú immunglobulinjait.
2.2. Jelenleg két betegség klinikai formája van: akut hepatitis C (a továbbiakban: OGS) és krónikus hepatitis C (a továbbiakban CHC).
A klinikailag jelentős esetekben (10–30%) az OHS általános rossz közérzet, megnövekedett fáradtság, étvágytalanság, ritkábban hányinger, hányás, sárgaság (sötét vizelet, elszíneződött széklet, sklerák és bőr sárgulása) és a szérum aminotranszferáz aktivitásának növekedése..
A CHC klinikailag nyilvánvalóan gyengeséget, általános rossz közérzetet, étvágytalanságot, a jobb hypochondriumban tapasztalható nehézség érzését, a megnagyobbodott máj, a sárgaságot, az aminotranszferázok fokozott aktivitását mutatja, de a legtöbb esetben a betegség tünetei enyheek, és az aminotranszferázok aktivitása normál határokon belül van.
2.3. Az akut vagy krónikus hepatitis C végső diagnózisát klinikai, epidemiológiai és laboratóriumi adatok alapján állapítják meg.
2.4. A C-hepatitisz okozta kórokozó egy olyan RNS-t tartalmazó vírus, amely a Flaviviridae családhoz tartozik, amely a Hepacivirus nemzetsége, és nagy genetikai variabilitással rendelkezik.
Jelenleg a hepatitis C vírus 6 genotípusát és több mint 90 altípusát különböztetjük meg, a vírus genom változékonysága megváltoztatja az antigén determinánsok szerkezetét, amelyek meghatározzák a specifikus antitestek termelését, ami megakadályozza a vírus eltávolítását a szervezetből, és hatékony hepatitis C elleni vakcinát hoz létre.
2.5. A hepatitis C vírus viszonylag alacsony a környezeti tényezőkkel szembeni ellenállása. A vírus teljes inaktiválása 60 perc alatt 30 perc múlva történik, majd 2 percig 100 ° C-on. A vírus érzékeny az ultraibolya sugárzásra és a lipid oldószerekre.
2.6. A hepatitis C fertőzés forrása a hepatitis C vírussal fertőzött személyek, beleértve azokat is, akik az inkubációs időszakban vannak. A nem azonosított, tünetmentes akut vagy krónikus fertőzési formákkal rendelkező egyéneknek jelentős epidemiológiai jelentőségük van.
2.7. Az inkubációs periódus (a fertőzés időpontjától az antitestek termeléséig vagy a klinikai tünetek megjelenéséig terjedő időszak) 14 és 180 nap közötti, leggyakrabban 6-8 hét.
2.8. A betegség kialakulásának valószínűségét nagymértékben a fertőző dózis határozza meg. A hepatitis C vírus elleni antitestek nem védik az újrafertőzést, hanem csak az aktuális vagy a korábbi fertőzést jelzik. A hepatitis C szenvedése után az antitestek kimutathatók a szérum egész életében.
2.9. A hepatitis C esetek osztályozása
GHS gyanúja az alábbi tünetek kombinációja:
- az újonnan kimutatott anti-HCV IgG jelenléte a szérumban, t
- a hepatitis C vírussal szembeni lehetséges fertőzés epidemiológiai előzményei 6 hónappal az anti-HCV IgG kimutatása előtt (a hepatitis C vírussal történő fertőzés módszereit e egészségügyi szabályok 2.10. és 2.11. pontja határozza meg), t
- megnövekedett szérum aminotranszferáz aktivitás.
A CHC gyanúja az alábbi tünetek kombinációja:
- anti-HCV IgG kimutatása szérumban,
- a hepatitis C vírussal szembeni lehetséges fertőzés epidemiológiai előzményeinek hiánya 6 hónappal az anti-HCV IgG kimutatása előtt (a hepatitis C vírussal történő fertőzés módszereit e egészségügyi szabályok 2.10. és 2.11. pontja határozza meg).
A C-hepatitis egy megerősített esete egy olyan eset, amely megfelel a gyanús eset kritériumainak, a hepatitis C vírus ribonukleinsav (a továbbiakban: RNS) jelenlétében a vér szérumában (plazmában).
2.10. A C-hepatitis epidemiológiai jelentősége a kórokozó átadásának mesterséges útjai, amelyeket nem orvosi és orvosi manipulációk révén valósítanak meg, a bőr vagy a nyálkahártyák károsodásával, valamint a károsodás kockázatával kapcsolatos manipulációkkal.
2.10.1. A nem-orvosi manipulációkkal járó hepatitis C vírus fertőzése a bőr vagy a nyálkahártya károsodásával jár, amikor kábítószereket (a legnagyobb kockázatot), a tetoválást, a piercinget, a rituális szertartásokat, a kozmetikai, a manikűr, a pedikűr és egyéb szennyezett C-vírust alkalmazó eljárásokat alkalmazzák..
2.10.2. Hepatitis C vírusfertőzés lehetséges az orvosi eljárások során: vér vagy annak összetevőinek transzfúziója, szerv vagy szövet transzplantáció és hemodialízis (magas kockázat), parenterális beavatkozások, laboratóriumi műszerek és más hepatitis C vírussal szennyezett gyógyászati eszközök segítségével. A C endoszkópos vizsgálatokkal és más diagnosztikai és terápiás eljárásokkal is lehetséges, amelyek során fennáll az értékvesztés veszélye. a bőr vagy a nyálkahártyák integritása.
2.11. A hepatitis C vírus fertőzése vér (komponensei) és más hepatitis C vírust tartalmazó biológiai folyadékok lenyelésével végezhető a nyálkahártyákon vagy a bőr sebfelületén, valamint a vírus fertőzött anyától újszülött (vertikális transzmisszió) és szexuális továbbítás során.
2.11.1. A hepatitis C vírus fertőzött anyáról a gyermekre történő átadása terhesség és szülés alatt lehetséges (1-5% kockázat). Az újszülött fertőzésének valószínűsége szignifikánsan megnövekszik a magas hepatitis C vírus koncentrációval az anya szérumában, valamint a HIV-fertőzés jelenlétében. A szoptatás ideje alatt nem fordult elő hepatitis C vírus átadása az anyáról a gyermekre.
2.11.2. A szexuális átvitel heteroszexuális és homoszexuális szex révén történik. A hepatitis C fertőzés kockázata a rendszeres heteroszexuális partnerek között, akik közül az egyik CHC-ben szenved, 1,5% (más kockázati tényezők hiányában).
2.12. A kórokozó átvitelének fő tényezője a vér vagy annak összetevői, kisebb mértékben - más emberi biológiai folyadékok (sperma, hüvelykiválasztás, könnycseppfolyadék, nyál és mások).
2.13. A C-hepatitis kockázati csoportjai a következők:
- kábítószer-használók és szexuális partnereik;
- szexmunkások és szexuális partnereik;
- férfiakkal szexuális férfiak;
- Nagyszámú alkalmi szexuális partnerrel rendelkező személyek;
- a szabadságvesztéssel járó büntetést teljesítő személyek.
A kockázati csoportba tartoznak azok is, akik alkoholt szednek, vagy nem injekcióval használják a kábítószereket, akik a pszichoaktív anyagok hatására gyakrabban veszik fel a veszélyesebb szexuális viselkedést.
2.14. A hepatitis C hatékony vírusellenes terápiája a hepatitis C vírusnak az emberi testből történő eliminációjához vezet, ami csökkenti a fertőzés forrásait a populációban, és ezáltal csökkenti a hepatitis C fertőzés kollektív kockázatát.
III. A hepatitis C laboratóriumi diagnózisa
3.1. A hepatitis C laboratóriumi diagnózisát szerológiai és molekuláris biológiai módszerekkel végzik.
3.2. Az anti-HCV IgG jelenlétének meghatározására szolgáló szerológiai módszer a szérumban. A pozitív eredmény megerősítéséhez kötelező a hepatitis C vírus egyes fehérjéi elleni antitestek (mag, NS3, NS4, NS5) meghatározása.
3.3. Az M osztályú immunglobulinok kimutatása a hepatitis C vírusra, mint az akut fertőzés markere, nem informatív, mivel az ebbe az osztályba tartozó antitestek hiányoznak a betegség akut formájában, és kimutathatók CHC-ben.
3.4. A molekuláris-biológiai módszer a szérumban meghatározza a hepatitis C vírus RNS-jét.
3.5. Immunhiányos betegeknél (rákos betegek, hemodialízisben szenvedő betegek, immunszuppresszánsokkal kezelt betegek stb.), Valamint az OHS korai szakaszában (a fertőzés utáni 12 hétig) az anti-HCV IgG hiányzik. Ezekben a betegcsoportokban a hepatitis C diagnózisát a hepatitis C vírus anti-HCV IgG és RNS egyidejű kimutatásával végezzük.
3.6. Az anti-HCV IgG jelenlétének kötelező vizsgálata alá eső kontingens a fenti egészségügyi előírások 1. függelékében található.
3.7. Az anti-HCV IgG-vel azonosított személyeket meg kell vizsgálni a hepatitis C vírus RNS jelenlétében.
3.8. A HCV-elleni IgG és a hepatitis C vírus RNS jelenlétére vonatkozó kötelező szűrés tárgyát képező kontingens szerepel ezen egészségügyi előírások 2. függelékében.
3.9. A HGS vagy CHC diagnózisa csak akkor igazolható, ha a C-hepatitis vírus RNS-t kimutatják a szérumban (plazmában), figyelembe véve az epidemiológiai előzményeket és a klinikai és laboratóriumi eredményeket (alanin és aszpartát-aminotranszferáz aktivitás, bilirubin koncentráció, májméret stb.).
3.10. A diagnózis megerősítését legfeljebb 14 napos időszakban kell elvégezni a megelőző, járványellenes és terápiás intézkedések időben történő végrehajtásának biztosítása érdekében.
3.11. A hepatitis C vírus RNS-jének hiányában a vér szérumában (plazmában) anti-HCV IgG-vel rendelkező személyek dinamikus megfigyelés alatt állnak 2 évig, és legalább 6 havonta átvizsgálják a HCV IgG és a hepatitis C vírus RNS jelenlétét.
3.12. A hepatitis C alatti gyermekeknél a hepatitis C-vírussal fertőzött anyákból született hepatitis C diagnózisát ezen egészségügyi előírások 7.6.
3.13. A szérum és a molekuláris-biológiai módszerek kimutatása a vér szérumában (plazmában) anti-HCV IgG és a hepatitis C vírus RNS-jével a jelenlegi szabályozási és módszertani dokumentumok szerint történik.
3.14. A hepatitis C vírus elleni antitestek nyálban történő kimutatásán alapuló gyors tesztek, a szérum, a plazma vagy az egész emberi vér a klinikai gyakorlatban a gyors indikatív vizsgálathoz és a vészhelyzetekben történő időben történő döntéshozatalhoz használhatóak.
Az orvostechnikai szervezeteknél a hepatitis C vírus elleni antitestek gyors teszteléssel történő vizsgálatát a beteg HCV IgG elleni szérumának (plazma) kötelező kiegészítő vizsgálatával kell kísérni, és szükség esetén az anti-HCV IgG és a hepatitis RNS egyidejű vizsgálatát. Klasszikus szerológiai és molekuláris biológiai módszerekkel. A hepatitis C vírus elleni antitestek jelenlétére vagy hiányára vonatkozó következtetés kiadása csak a gyorsvizsgálat eredményei alapján nem megengedett.
A gyorsvizsgálatok alkalmazási területei a következők, de nem korlátozódnak a következőkre:
- transzplantáció - a donoranyag összegyűjtése előtt;
- véradás - vérvizsgálat a vérkészítmények vészhelyzeti transzfúziója és a hepatitis C vírus elleni antitestek ellen védett véradás hiánya esetén;
- orvosi szervezet befogadási osztálya - a beteg sürgősségi orvosi beavatkozásra való felvételekor.
3.15. A hepatitis C vírussal való fertőzés markereinek azonosításához az orosz Föderáció területén előírt módon engedélyezett diagnosztikai készítményeket kell használni.
3.16. A laboratórium által kiadott, a HCV-elleni IgG-vel és a hepatitis C vírus RNS-ével kapcsolatos vizsgálat eredményei sikertelenül jelzik a vizsgálati rendszer nevét.
IV. A hepatitis C esetek kimutatása, regisztrálása és rögzítése
4.1. A hepatitisz C (vagy hepatitis C gyanúja) eseteinek felderítését az egészségügyi szervezetek egészségügyi szakemberei, valamint a magángyógyászati gyakorlatban részt vevő és az orvostudományi jogszabályok által az orvosi ellátásra vonatkozó eljárásnak megfelelően engedélyezett személyek orvosi ellátása során végzik. vizsgálatok, felmérések, járványügyi felügyelet végrehajtása.
4.2. A hepatitis C vírusfertőzés markereinek kimutatása a kontingensek szűrése során történik, amelyeket a HCV elleni IgG-vel szkrínelünk, vagy az anti-HCV IgG és a hepatitis C vírus RNS-ének egyidejű szűrését az említett egészségügyi szabályok 1. és 2. függeléke szerint.
4.3. Az orvosi szervezetek, a gyermekek, a serdülők, az egészségügyi szervezetek, valamint a magángyógyászati gyakorlatban dolgozó orvosok minden újonnan diagnosztizált C-hepatitiszeseménye (gyanús és / vagy megerősített) köteles 2 órán belül telefonon bejelenteni, majd 12 óra, hogy az előírt formában sürgősségi értesítést küldjön a szövetségi állami egészségügyi és járványügyi felügyelet gyakorlására felhatalmazott szervnek az esetmeghatározás helyén Levan (függetlenül tartózkodási helye a beteg).
4.4. Amikor a C-hepatitisz az Orosz Föderáció állampolgáraiban észlelhető, a területi hatóság szakemberei, akik a szövetségi állam egészségügyi és járványügyi felügyeletére jogosultak, a betegség észlelésének helyén a szövetségi állami egészségügyi járványügyi felügyelet elvégzésére jogosult területi hatóságnak jelentik be.
4.5. Az újonnan diagnosztizált C-hepatitisz (gyanús és (vagy) megerősített) nyilvántartásba vételét és könyvelését az Infectious Disease Records rekordjában végzik orvosi és egyéb szervezetekben (gyermek, egészség és mások), valamint a szövetségi állami egészségügyi és járványügyi felügyeletre jogosult területi szervekben, t észlelésük helyén.
4.6. Egy olyan orvosi szervezet, amely megváltoztatta vagy tisztázta a C-hepatitis diagnózisát, új sürgősségi értesítést küld a betegnek egy olyan területi szervnek, amely a szövetségi állam egészségügyi és járványügyi felügyeletét végzi, a betegség kimutatásának helyén, jelezve a módosított diagnózist, annak létrehozásának időpontját, a kezdeti diagnózist..
A szövetségi állam egészségügyi és járványügyi felügyeletére jogosult területi hatóság a hepatitis C módosított (meghatározott) diagnózisáról szóló értesítés kézhezvételekor értesíti az orvosi szervezetet a beteg azonosításának helyéről, aki benyújtotta az első sürgősségi értesítést.
4.7. Csak az akut és krónikus C-hepatitisz megerősített eseteit statisztikai számvitelnek kell alávetni a szövetségi statisztikai megfigyelés formájában.
V. A hepatitis C szövetségi állam egészségügyi és járványügyi felügyeletének biztosítására irányuló intézkedések
5.1. A C-hepatitis szövetségi állam egészségügyi és járványügyi felügyeletének biztosítására irányuló intézkedések a járvány folyamat folyamatos dinamikus ellenőrzésének rendszerét jelentik, beleértve a HGS és a CHC előfordulásának ellenőrzését, a CHC prevalenciáját, az adagolási megfigyelés időszerűségét, gyakoriságát és lefedettségét, a CHC-s betegek kezelési lefedettségét, előrejelzését és a hatékonyság értékelését. eseményeket.
5.2. A C-hepatitis szövetségi állam egészségügyi és járványügyi felügyeletének biztosítására irányuló intézkedések:
- az OGS és CHC rögzített előfordulási gyakoriságának dinamikus értékelése;
- a CHC prevalenciájának dinamikus becslése;
- a fertőzés akut és krónikus formájú betegek azonosításának időszerűségének és teljességének ellenőrzése;
- a hepatitis C és a hepatitis C vírus elleni antitestek jelenléte esetén a C-hepatitisben szenvedő betegek diszperziós megfigyelésének időszerűségének, gyakoriságának és lefedettségének ellenőrzése;
- a krónikus C-hepatitisben szenvedő betegek kezelési lefedettségének ellenőrzése;
- a kontingens alá tartozó populáció laboratóriumi vizsgálatának teljessége és minősége ellenőrzése;
- a vírusos hepatitis C keringő genotípusainak (altípusok) ellenőrzése;
- a berendezések, az orvosi és laboratóriumi felszerelések szisztematikus nyomon követése, valamint az egészségügyi és a járványellenes rendszer betartása a felügyelt létesítményekben (vérellátó intézményekben, kórházakban, járóbeteg-klinikákban, szülészeti kórházakban, diszperziókban, a gyermekek vagy felnőttek éjjel-nappal tartózkodó intézményeiben); különös figyelmet kell fordítani a hemodialízis osztályára (kamara), szervek és szövetek transzplantációjára, szív- és érrendszeri sebészetre, hematológiára, égési központokra, fogászati klinikákra és irodákra, valamint más, a hepatitis C fertőzés nagy kockázatával járó osztályokra;
- az injekciós kábítószer-használat trendjeinek és gyakoriságának szisztematikus értékelése;
- a higiéniai és a járványellenes rendszer ellenőrzése olyan nem egészségügyi intézményekben, amelyek olyan beavatkozásokat végeznek, amelyekben a hepatitis C vírus továbbítható (helyiségek manikűr, pedikűr, piercing, tetoválás, kozmetikai szolgáltatások stb.).
VI. A hepatitis C megelőző és járványellenes intézkedések
6.1. A hepatitis C megelőzését átfogóan kell elvégezni a vírus forrásaival, az átvitel módjaival és tényezőivel, valamint a fogékony populációval, beleértve a kockázati csoportokból származó embereket is.
6.2. A C-hepatitisz esetére vonatkozó sürgősségi értesítés kézhezvételét követően a szövetségi állam egészségügyi és járványügyi felügyeletére felhatalmazott területi hatóság szakemberei 24 órán belül járványügyi vizsgálatot szerveznek gyermekszervezetekben, egészségügyi szervezetekben, egészségügyi szervezetekben, gyermekek vagy felnőttek 24 órás tartózkodásával rendelkező intézményekben háztartási szolgáltatások, fodrász- és szépségszolgálatok, valamint gyanú esetén Regionális fertőzés a nem orvosi szervezetekben, amelyek vérrel vagy annak összetevőivel dolgoznak (immunobiológiai készítmények előállítása stb.) Megfelelő epidemiológiai jelzések jelenlétével.
A járvány kitörésének szükségességét a beteg lakóhelyén a szövetségi állam egészségügyi és járványügyi felügyeletére jogosult területi hatóság szakemberei határozzák meg.
6.3. A járványügyi felmérés eredményei szerint egy felmérési kártyát töltenek ki, vagy egy cselekményt készítenek, amely véleményt ad a betegség okairól, a fertőzés lehetséges forrásairól, a betegség előfordulását okozó módokról és átviteli tényezőkről. Az epidemiológiai felmérés adatait figyelembe véve, megelőző és járványellenes intézkedések kidolgozására és végrehajtására kerül sor, ideértve a hepatitis C vírusfertőzés markereinek jelenlétét és az őket érintő személyeket az átadás lehetséges módjairól és tényezőiről.
6.4. Hepatitis C járvány kitörése
6.4.1. A fertőzés forrását érintő intézkedések
6.4.1.1. A hepatitis C vírus anti-HCV IgG és (vagy) RNS-jét először a vérszérumban (plazmában) 3 napig detektálták a fertőző betegség orvosának, hogy 3 napig 3 napig klinikai vizsgálatra kerüljenek. -labor szűrés, diagnózis és kezelés taktika.
6.4.1.2. Az anti-HCV IgG-vel és / vagy a hepatitis C vírus RNS-ével végzett vizsgálatot járóbeteg alapon végzik (a fertőző betegségekkel foglalkozó hivatalban, a Hepatológiai Központban), a fertőző betegségek kórházában (osztály), valamint más, a megfelelő típusra engedélyezett egészségügyi szervezetekben. orvosi tevékenységek.
6.4.1.3. Az OGS vagy CHC-ben szenvedő betegek kórházi kezelése és kisülése a klinikai indikációk szerint történik. A fekvőbeteg-kezelés során a C-hepatitisben szenvedő betegeket a vírus hepatitis A és E betegektől, valamint a nem meghatározott hepatitisben szenvedő betegektől elkülönítve helyezik el.
6.4.1.4. A beteg megmagyarázza az átviteli módokat és tényezőket, a biztonságos viselkedés mértékét a hepatitis C vírus terjedésének megakadályozása érdekében, a rendelkezésre álló segítségnyújtás típusait, a további nyomon követési taktikát és a kezelést. A beteg számára kötelező tájékoztatni az egyéni személyes higiéniai termékek (borotvák, manikűr és pedikűr kellékek, fogkefék, törülközők stb.) Elkülönítésének szükségességét, valamint gondoskodni a róluk, valamint az óvszerek használatáról.
A konzultációt az orvosi szervezet orvosa végzi a felderítés helyén, majd később a beteg megfigyelési helyén. A tanácsadó jegyzetet egy járóbeteg-egészségügyi nyilvántartásban vagy statisztikai adatlapon helyezik el.
6.4.1.5. A páciensnek ajánlásait a fertőző folyamat intenzívebbé tételének megelőzésére (az alkohol kizárása, a gyógyszerek alkalmazása óvatosan, hepatotoxikus és immunszuppresszív tulajdonságokkal, stb.) Javasolják.
A C-hepatitisben szenvedő betegek orvosi dokumentációja, beleértve a különböző típusú kutatások és a kórházi ápolást is, a szabályozási és módszertani dokumentumoknak megfelelően címkézés alatt áll.
6.4.1.6. A munkahelyi (iskolai) visszatérést a kórházi lemondás után a kezelőorvos határozza meg, figyelembe véve a munka jellegét (tanulmányát) és a klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Ugyanakkor a nehéz fizikai munkából és a sporttevékenységből való felszabadulás 6-12 hónap.
6.4.2. Intézkedések a kórokozó útvonalak és tényezők tekintetében
6.4.2.1. Fertőtlenítés a hepatitis C kitörésében, a beteg egyéni személyes higiéniája (a hepatitis C gyanúja), valamint a vér és más testfolyadékkal való szennyezés esetén a felszín és a dolgok tekintetében. A fertőtlenítést a páciens maga (a hepatitis C gyanúja) vagy egy másik, őt gondozó személy végzi. A fertőtlenítéssel kapcsolatos konzultációkat a beteg lakóhelyén lévő orvosi szervezet egészségügyi dolgozója végzi.
Az elemek számozása a forrásnak megfelelően történik
6.4.2.3. A fertőtlenítéshez olyan szereket használnak, amelyek hatékonyak a parenterális hepatitis kórokozói ellen, az előírt módon regisztráltak és az Orosz Föderáció területén engedélyezettek.
6.4.3. Intézkedések a kapcsolattartók számára
6.4.3.1. Azokat a személyeket, akik a kórokozó átviteli ismert útjainak megvalósítása során HCV-vel fertőzöttek, a hepatitis C érintkezési pontjainak tekintik.
6.4.3.2. A kapcsolattartó személyekre vonatkozó intézkedések komplexumát a lakóhelyükön (tartózkodási helyükön) lévő egészségügyi szervezetek egészségügyi dolgozók végzik, és magukban foglalják:
- azonosításuk és számvitelük (a kapcsolattartók listájában);
- orvosi vizsgálat a járvány kitörése során;
- laboratóriumi vizsgálat ezen egészségügyi előírások 1. és 2. mellékletével összhangban;
- beszélgetés a hepatitis C klinikai jeleiről, a fertőzés módszereiről, a fertőzés átviteli tényezőiről és a megelőző intézkedésekről.
6.4.3.3. A kapcsolattartó személyeknek tisztában kell lenniük és követniük kell a hepatitis C személyes megelőzésének szabályait, és csak személyes higiéniai cikkeket kell használniuk. A hepatitis C vírus szexuális átvitelének megelőzése érdekében a kapcsolattartó személyeknek óvszert kell használniuk.
6.4.3.4. A kapcsolattartó személyek megfigyelése az OGS és CHC kitörésében 6 hónappal a C hepatitisben szenvedő beteg szétválasztása vagy helyreállítása után végződik.
6.4.3.5. A kapcsolattartó személyekkel való együttműködés során fontos figyelembe venni mind a fertőzés kockázatát (a házastársak, a közeli hozzátartozók), mind a betegség terjedésének kockázatát, ha azok donorok, egészségügyi dolgozók és mások.
VII. A hepatitis C-vel és a hepatitis C-vírussal szemben ellenanyagokkal rendelkező betegek követésének követése
7.1. Az OGS-ben szenvedő betegek klinikai megfigyelését a vírusellenes terápia hatékonyságának felmérése és a betegség kimenetelének megállapítása (helyreállítás - a hepatitis C vírus eliminálása a szervezetből vagy a krónikus formába történő átmenet) végzi.
A krónikus C-hepatitisben szenvedő betegek klinikai ellenőrzését a diagnózis tisztázása érdekében végzik, meghatározzák az antivirális terápia optimális kezdési idejét és taktikáját, és értékelik annak hatékonyságát.
A C-hepatitisz klinikai nyomon követése fontos feladata a beteg tudatosságának növelése a betegségben, a rendszeres megfigyelés motiválása, a kezelés betartásának kialakítása, a komplikációk megelőzése és időben történő felderítése.
A hepatitis C vírus elleni antitestekkel rendelkező személyek (hepatitis C vírus RNS hiányában) klinikai megfigyelését végzik a hepatitis C diagnózisának megerősítésére vagy visszafordítására.
7.2. A krónikus C-hepatitisben szenvedő és krónikus C-hepatitisben szenvedő betegek, valamint a hepatitisz C vírus elleni antitestek vizsgálatát végzők (hepatitisz C vírus RNS hiányában) kötelezőek a fertőző betegségek orvosának a lakóhelyen vagy a területi hepatológiai központban működő orvosi szervezetben történő nyomon követésére.
7.3. Az OGS-ben szenvedő betegek klinikai vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatot végeznek a hepatitis C vírus RNS-jének jelenlétére vonatkozó vérszérum (plazma) kötelező vizsgálatával 6 hónappal a betegség kimutatása után. Ebben az esetben a hepatitis C vírus RNS-jének kimutatása esetén ezeket a személyeket CHC-s betegeknek kell tekinteni, és ezek az egészségügyi előírások 7.4. Ha 6 hónap elteltével a Hepatitis C vírus RNS-t nem észlelik, akkor ezeket a személyeket OVO megbetegedéseknek tekintik, és 2 évig dinamikusan ellenőrzik, és a Hepatitis C vírus RNS jelenlétét legalább 6 havonta ellenőrzik.
7.4. A krónikus C-hepatitisben szenvedők és a hepatitis C vírus elleni védett antitestekkel rendelkező betegek (hepatitisz C vírus RNS hiányában) klinikai megfigyelését legalább 6 havonta egyszer végzik el egy átfogó klinikai és laboratóriumi vizsgálattal a szérum kötelező vizsgálatával (plazma). ) vér a hepatitis C vírus RNS jelenlétére.
7.5. Azokat a személyeket, akik HCV-ellenes IgG jelenlétében szenvednek, akiknek a hepatitis C vírus RNS-je a dinamikus laboratóriumi vizsgálat során legalább 2 évente legalább 6 hónaponként gyakorolható, tartósnak tekintendők, és azokat az utókezelésből el kell távolítani.
7.6. A hepatitis C-vírussal fertőzött anyáknak született gyermekeket egy közösségi egészségügyi intézményben követik, amely kötelezően vizsgálja a HCV IgG elleni és a hepatitis C RNS-ének szérumszintjét (plazmát). nincs, mivel a terhesség alatt az anyától kapott hepatitis C vírus elleni antitestek kimutathatóak.
A gyermek első vizsgálatát 2 hónapos korban végzik. Hepatitis C vírus RNS hiányában ebben a korban a gyermek 6 hónapos korában megvizsgálja a HCV IgG jelenlétét a szérumban (plazmában) és a Hepatitis C vírus RNS-ben. A gyermek hepatitis C vírusának RNS kimutatása 2 hónapos vagy 6 hónapos korban jelzi a GHS jelenlétét.
A gyermek további vizsgálata 12 hónapos korban történik. A Hepatitis C vírus RNS ismételt kimutatása ebben a korban azt jelzi, hogy a HGS a perinatális fertőzés eredményeképpen következik be, és a gyermek utólagos nyomon követése ezen egészségügyi szabályok 7.4.
A C-hepatitis vírus RNS 12 hónapos korában történő elsődleges kimutatásához szükség van a gyermek fertőzésének kizárására egy későbbi időpontban, amikor a Hepatitis C vírus más átviteli módjait hajtják végre. hónapban) a gyermek az OGS gyógyulásának tekinthető, és 18 és 24 hónapos korban vizsgálják a HCV-elleni IgG és a hepatitis C vírus RNS jelenlétét.
A gyermek, aki nem észleli a hepatitis C vírus RNS-jét 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korukban, a 12 hónapos kor alatt HCV-ellenes IgG hiányában az utókezelésből való eltávolításnak van kitéve.
A gyermek, aki 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korában nem észleli a hepatitis C vírus RNS-t, de 12 hónapos korában kimutatja a HCV-ellenes IgG-t, további vizsgálatnak vetik alá a HCV elleni IgG és a vírus RNS jelenlétét a szérumban (plazmában). hepatitis C 18 hónapos korában. Anti-HCV IgG és hepatitis C vírus RNS hiányában 18 hónapos korban a gyermeket el kell távolítani a követésből. Az anti-HCV IgG kimutatása 18 hónapos és idősebb korban (a hepatitis C vírus RNS hiányában) az élet első hónapjaiban az átvitt OGS jele lehet.
A hepatitis C vírussal fertőzött anyáknál született és 18 hónapos korú gyermekeknél a hepatitis C diagnózisa megegyezik a felnőttekéval.
7.7. A kötelezettségekkel foglalkozó szervezeteknek át kell adniuk a C-hepatitis vírussal fertőzött anyáknak született gyermekekre vonatkozó információkat a regisztrálási (vagy tartózkodási) helyszínen lévő gyermekklinikára a további megfigyelés céljából.
VIII. A hepatitis C vírusfertőzés megelőzése az orvosi ellátásban
8.1. A C-hepatitis-fertőzés megelőzésének alapja az egészségügyi ellátás biztosításában az egészségügyi és a járványellenes rendszer követelményeinek való megfelelés a jelenlegi szabályozási és módszertani dokumentumoknak megfelelően.
8.2. Az egészségügyi szervezetekben az egészségügyi és antiepidémiás rendszer állapotának figyelemmel kísérését és értékelését a szövetségi állam egészségügyi és epidemiológiai felügyeletére feljogosított szervek szakemberei és az orvosi szervezet epidemiológusa végzi. A szervezet vezetője az egészségügyi szervezet egészségügyi és járványellenes rendszerének betartása.
8.3. A C-hepatitis vírus fertőzésének megelőzését célzó intézkedések az orvosi ellátás biztosításában a következők:
- az orvosi termékek fertőtlenítésére, előkezelésére és sterilizálására vonatkozó megállapított követelményeknek való megfelelés, valamint az orvosi szervezetekben keletkező orvosi hulladék gyűjtésére, fertőtlenítésére, ideiglenes tárolására és szállítására vonatkozó követelmények;
- olyan orvosi szervezetek biztosítása, amelyek elegendő egyszer használatos orvosi ellátást, szükséges orvosi és egészségügyi berendezéseket, modern orvosi berendezéseket, fertőtlenítő eszközöket, sterilizálást és egyéni védőeszközöket biztosítanak;
- az orvosi személyzet és a kórházi betegek kötelező vizsgálata hepatitis C fertőzési markerek jelenlétében a szérumban (e egészségügyi előírások 1. és 2. függeléke szerint);
- epidemiológiai anamnézisgyűjtés a betegek felvételekor, különösen a kockázati osztályokba (transzplantáció, hemodialízis, hematológia, műtét stb.);
- Hemodialízis, hematológiai és transzplantációs osztályokból származó betegek szérumában (plazmában) havi HCV IgG és RNS vírus jelenlétének havi vizsgálata, akik több mint 1 hónapig az orvosi szervezetben tartózkodtak (az orvosi szervezetben való tartózkodásuk alatt).
8.4. A hepatitis C vírussal való fertőzés esetei az alábbi esetek valamelyikének az orvosi ellátás nyújtásához kapcsolódhatnak: t
- epidemiológiai kapcsolat kialakítása a fertőzés forrása (páciens vagy személyzet) és a fertőzöttek között, feltéve, hogy egyidejűleg az orvosi szervezetben maradnak, ugyanazokat az orvosi eljárásokat kapják, és egy egészségügyi személyzetet szolgálnak fel az osztályon, műtőben, eljárási, öltözőben, diagnosztikai szobában és másokban;
- a HCV IgG-vel kezelt beteg azonosítását legkorábban 14 nappal, de legfeljebb 180 nappal az orvosi szervezettel való kapcsolatfelvétel után, ha ez a marker hiányzott a kezelés során, vagy ha a beteg hepatitis C vírusának RNS-jét legkorábban 4 nappal a kezelés után észlelték egy orvosi szervezetnek, ha ez a jelölő kérésre hiányzott;
- a hepatitisz C betegségek vagy a hepatitis C vírus elleni anti-HCV IgG és (vagy) RNS tömeges kimutatásának esetei (2 vagy több eset) olyan betegeknél, akik korábban ugyanabban az orvosi szervezetben voltak, és ugyanazokat az orvosi manipulációkat kapták, és amelyek korábban negatív eredményt mutattak, a hepatitis C vírusfertőzés markerei, még akkor is, ha nincsenek fertőzött források;
- epidemiológiai kapcsolat kialakítása a hepatitis C esetek között molekuláris biológiai kutatási módszerekkel (genotípus, a hepatitis C vírus genom változó régióinak szekvenálása) a beteg vérének szérummintáival (plazmával) és azokkal, akik feltételezhetően a fertőzés forrása egy összehasonlító csoport jelenlétével.
8.5. A higiénikus C-fertőzés közvetett jele az orvosi ellátás során, ha a szaniter és a járványellenes rendszer súlyos megsértését észleli, beleértve a tisztítási rendszert, az orvosi műszerek és berendezések sterilizálását, a fogyóeszközök és az egyéni védőeszközök nyújtását, valamint az orvosi személyzet kezeinek higiénikus kezelését a fertőzés gyanúja alatt.
8.6. A hepatitis C vírussal való fertőzés gyanúja esetén, ha az egészségügyi ellátást a szövetségi állam egészségügyi és epidemiológiai felügyeletére jogosult szervek szakemberei biztosítják, 24 órán belül egészségügyi és járványügyi vizsgálatot végeznek a fertőzés lehetséges okainak meghatározása és a hepatitis C vírus terjedésének megakadályozása érdekében. orvosi szervezet.
8.7. A C-hepatitis kitörésének a kórházban (járóbeteg-klinikák) történő megszüntetésére irányuló intézkedéseket az epidemiológus és az orvosi szervezet vezetője irányítja, folyamatosan figyelemmel kísérve a szövetségi állam egészségügyi és járványügyi felügyeletére felhatalmazott szakembereket.
8.8. A C-hepatitis vírus által okozott profi fertőzés megelőzését az egészségügyi dolgozók a jelenlegi szabályozási dokumentumok szerint végzik, amelyek meghatározzák az orvosi szervezeteknél a megelőző és járványügyi intézkedések megszervezésére vonatkozó követelményeket.
IX. A hepatitis C megelőzése a donor vér és annak összetevőinek transzfúziójában, szervek és szövetek transzplantációja, mesterséges megtermékenyítés
9.1. A hepatitis C vírusfertőzés megelőzése a vér transzfúziója során (a komponensek), a szervek (szövetek) vagy mesterséges megtermékenyítés transzplantációja magában foglalja a biztonságot a donor vér (komponensei), szervei (szövetei) összegyűjtése, betakarítása és tárolása során, valamint donor anyagok felhasználásával..
9.2. A véradók és más biomateriumok vizsgálatának sorrendjét, az adományozásra való belépést, az adományozásból kizárt személyekkel kapcsolatos munka tartalmát és a vérátömlesztő állomások (pontok) és a másik biomateriális intézmények elleni járványellenes rendszer követelményeit a jelenlegi szabályozási dokumentumok határozzák meg.
9.3. Az adományozás ellenjavallatait a jelenlegi normatív jogi aktusok határozzák meg.
9.4. A hepatitis C vírus transzfúzió utáni átvitelének megakadályozása érdekében a donorvér beszerzésére, feldolgozására, tárolására és biztonságosságára vonatkozó szervezetek és összetevőik regisztrálják a donorok adatait, a donorvér és annak összetevőinek beszerzése, feldolgozása, tárolása során elvégzett eljárásokat és műveleteket, valamint a donorvér és annak komponenseinek kutatási eredményei papíron és (vagy) elektronikus adathordozón. A regisztrációs adatokat legalább 30 évig tárolják, és engedélyezett szervek számára hozzáférhetővé kell tenniük *.
9.5. Amikor a véradás és annak összetevői a hepatitisz C esetleges fertőzéséről tájékoztatást kapnak, a fogadó létrehoz egy donort, amelyből fertőzés fordulhat elő, és intézkedéseket hoznak annak érdekében, hogy megakadályozzák a donorvér vagy annak donor (ok) ból származó összetevőinek használatát.
9.6. A hepatitis C fertőzés gyanúja a vérátömlesztés során (komponensei), a szerv (szövet) transzplantációja vagy a mesterséges megtermékenyítéssel kapcsolatos információk azonnal továbbításra kerülnek a szövetségi állami egészségügyi és járványügyi felügyelet elvégzésére jogosult hatóságoknak, hogy járványügyi vizsgálatot végezzenek.
9.7. A donor vér (komponensei), a donor szervek (szövetek) biztonságosságát megerősíti a donoranyag vérmintáinak laboratóriumi vizsgálatának negatív eredménye a véradó fertőzések kórokozóinak, beleértve a C hepatitis vírust, immunológiai és molekuláris kórokozói jelenlétére vonatkozóan. biológiai módszerek.
9.8. A rövid (1 hónapos) eltarthatósági időtartamú vérkomponenseket személyi (aktív) donoroktól szerezzük be és az eltarthatósági időszak alatt használják. A biztonságosságot megerősíti a hepatitis C vírus RNS hiánya a vér szérumában (plazmában).
9.9. A vérátömlesztő médiumok és vérkészítmények, a szervek és szövetek transzplantációjának és a mesterséges megtermékenyítésnek az összes manipulációját a használati utasítás és más szabályozási dokumentumok szerint kell elvégezni.
9.10. A vérátömlesztést előíró orvosnak (annak összetevőinek) tisztáznia kell a fogadónak vagy hozzátartozóinak a vírusfertőzések vérátömlesztés során történő átvitelének lehetséges kockázatát.
9.11. Tilos a vérátömlesztő tápközeget és az emberi vérkészítményeket egy csomagból több betegnek beadni.
9.12. Az adományozó vért és annak összetevőit beszerző egészségügyi intézményeknek olyan jó gyártási gyakorlatot kell kialakítaniuk, amely garantálja a vérkomponensek minőségét, hatékonyságát és biztonságát, beleértve a vírusos hepatitis markerek felismerésére és a külső minőségellenőrzési rendszerekben való részvételre vonatkozó modern módszereket.
9.13. Az adományozott vér és alkotórészei, szervei és szövetei beszerzését, feldolgozását, tárolását és biztonságát biztosító szervezetek személyzetét át kell vizsgálni a HCV-elleni IgG jelenlétére ezen egészségügyi szabályok 1. függelékével összhangban.
X. A hepatitis C vírussal fertőzött anyák újszülötteinek fertőzésének megelőzése
10.1. A terhes nők vizsgálatát a HCV IgG jelenlétében a vér szérumában (plazmában) az első (terhességre való regisztráláskor) és a terhesség harmadik trimeszterében végezzük.
Ha a terhesség első trimeszterében az első trimeszteres szűrés során anti-HCV IgG-t mutattak ki, de a hepatitis C vírus RNS-jét nem észlelik, a következő teszt a C-hepatitis vírusfertőzés ezen markereinek jelenlétére a terhesség harmadik trimeszterében történik. Ha a nő a terhesség harmadik trimeszterében végzett második vizsgálata során hepatitisz C vírus RNS hiányában is kimutatják a HCV-ellenes IgG-t, akkor ez az eset már nem tekinthető gyanúsnak a C hepatitisz esetén. Annak érdekében, hogy megállapítsák a pozitív eredménnyel (újraélesztő OGS vagy hamis pozitív), további HIV-ellenes teszt -HCV IgG-t 6 hónappal a szülés után végezzük.
10.2. Az OGS vagy CHC megerősített diagnózisával rendelkező terhes nőknek klinikai okokból kórházi kezelésre kerülnek szülészeti kórházak vagy perinatális központok speciális osztályaiban (kamarákban). A szülés megkezdése egy speciálisan kijelölt osztályon történik, lehetőleg egy dobozban, ahol a szülés a gyermekkel együtt a kisülés előtt van. Szükség esetén a műtéti beavatkozás a megfigyelő részleg segítségével.
10.3. A C-hepatitisz jelenléte terhes nőben nem a gyermek szülésének ellenjavallata.
10.4. A hepatitis C vírussal fertőzött anyáknak újszülötteket vakcinálnak, beleértve a tuberkulózis és a hepatitis B elleni védelmet is, a nemzeti immunizálási tervnek megfelelően.
10.5. A C-hepatitis jelenléte az anyában nem a szoptatás ellenjavallata.
XI. A C-hepatitis megelőzése a fodrász- és szépségszolgálatot nyújtó önkormányzati szervezetekben
11.1. A fodrász- és szépségszolgálatot nyújtó önkormányzati szervezetekben a hepatitis C megelőzését a szabályozási dokumentumok követelményeinek, a személyzet szakmai és higiéniai képzésének betartása biztosítja.
11.2. A manikűr, a pedikűr, a piercing, a tetoválás, a kozmetikai szolgáltatások és a helyiségek helyiségeinek, felszerelésének és egészségügyi-járványellenes rendszerének elrendezése, ahol az eljárásokat a bőr és a nyálkahártya károsodásának kockázatával végzik, meg kell felelniük az elhelyezés, a készülék, a követelményeket meghatározó jelenlegi szabályozási dokumentumoknak. ezen szekrények (szervezetek) berendezése, tartalma és működési módja.
A bőr és a nyálkahártya károsodását okozó összes manipulációt steril eszközökkel és anyagokkal végezzük. Az újrafelhasználható elemeket sterilizálás előtt előzetesen kell kiszerelni.
11.3. A háztartási felhasználás vezetőjének felelősségét a hepatitis C megelőzésére irányuló intézkedések, beleértve a termelésellenőrzést, a személyzet szakmai fertőzésének megakadályozására, képzésére, a szükséges mennyiségű fertőtlenítés biztosítására, sterilizálásra és egyéb egészségügyi és járványellenes intézkedésekre vonatkozó felelősséget vállalják.
XII. A lakosság higiénikus nevelése
12.1. A lakosság higiénikus nevelése az egyik legfontosabb módja a hepatitis C megelőzésének, és biztosítja a lakosság tájékoztatását a betegségről, a nem specifikus megelőzés mértékéről, a diagnózis módszereiről, az időben történő vizsgálat fontosságáról, a betegek nyomon követésének és kezelésének szükségességéről.
12.2. A lakosság higiénikus oktatását az orvosi szervezetek orvosai, a szövetségi állam egészségügyi és epidemiológiai felügyeletére feljogosított szervek szakemberei, az oktatási és oktatási intézmények alkalmazottai, a közintézmények képviselői végzik.
12.3. A nyilvánosságot tájékoztatók, szórólapok, plakátok, közlemények, valamint a betegek és a kapcsolattartó személyek tanácsadásával, köztük a tömegtájékoztató és az információs és kommunikációs internet használatával tájékoztatják.
12.4. Az oktatási szervezetek tanterveinek tartalmaznia kell a hepatitis C megelőzését.
* Az Orosz Föderáció kormányának 2010. január 26-i sz. Határozata „A vér, a termékei, a vér-helyettesítő megoldások és a transzfúziós-infúziós terápiában alkalmazott technikai eszközök műszaki követelményeinek jóváhagyásáról”, 41. bekezdés.
Az Orosz Föderáció jogalkotási alapja
Ingyenes konzultáció
navigáció
Szövetségi jogszabályok
akciók
- legfontosabb
- "A VIRÁLIS HEPATITIS ELŐZMÉNYEI. A VIRÁLIS HEPATITIS EPIDEMIOLÓGIAI FELÜGYELETÉRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK. SZERVITÁLIS ÉS EPIDEMIOLÓGIAI SZABÁLYOK. SP 3.1.958-00".
- M., az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának Állami Egészségügyi és Epidemiológiai Felügyeleti Központja, 2000
6.4. A HBsAg és az anti-HCV-nek a vérben ELISA-val történő kötelező szűrésétől függő kontingensek
(A lakosság egészségügyi és epidemiológiai jólétéről szóló szövetségi törvény 34. cikke)
Az egészségügyi dolgozók donor tartalékát a véradás során és évente egyszer tervezett módon vizsgálják.
A csontvelő, a sperma és más szövetek donorjait a biológiai anyag minden vérellátása előtt megvizsgáljuk.
A 2-15. Bekezdésben meghatározott csoportok vizsgálata a kórházakon alapuló virológiai (szerológiai) laboratóriumokban történik.
Kezeljük a májat
Kezelés, tünetek, gyógyszerek
Az egészségügyi dolgozók hepatitisének vizsgálata
Az egészségügyi dolgozók hepatitisének vizsgálata
A hepatitis a máj akut és krónikus gyulladásos betegsége, nem fókuszos, hanem széles körben elterjedt. Különböző hepatitisben a fertőzés módszerei eltérőek, eltérnek a betegség előrehaladásának sebességétől, a klinikai tünetektől, a módszerektől és a terápia prognózisától. Még a különböző típusú hepatitis tünetei is eltérőek. Ezenkívül néhány tünet erősebbnek tűnik, mint mások, amit a hepatitis típusa határoz meg.
Fő tünetek
- Sárgulásmérő. A tünet gyakori, és annak a ténynek köszönhetően, hogy a bilirubin a beteg vérébe lép a májkárosodás esetén. A testben keringő vér a szerveken és a szöveteken keresztül terjed, sárga színnel festve őket.
- A fájdalom megjelenése a jobb hypochondriumban. Ez a máj méretének növekedése miatt következik be, ami a fájdalom megjelenéséhez vezet, ami unalmas és hosszantartó vagy paroxiszmális jellegű.
- Az egészség romlása, láz, fejfájás, szédülés, emésztési zavar, álmosság és letargia kíséretében. Mindez a bilirubin szervezetre gyakorolt hatásának következménye.
Hepatitis akut és krónikus
A hepatitis betegek akut és krónikus formái. Az akut formában a máj vírus károsodása esetén jelentkeznek, valamint ha mérgezést okozott a különböző mérgek. A betegség akut formáiban a betegek állapota gyorsan romlik, ami hozzájárul a tünetek felgyorsulásához.
Ezzel a betegséggel meglehetősen kedvező előrejelzések állnak rendelkezésre. Kivéve a krónikus állapotot. Akut formában a betegség könnyen diagnosztizálható és könnyebben kezelhető. A kezeletlen akut hepatitis könnyen kialakul egy krónikus formába. Néha súlyos mérgezéssel (pl. Alkohol), a krónikus forma önmagában jelentkezik. A hepatitis krónikus formája esetén a májsejtek kötőszöveti cseréje folyik. Ez gyengén expresszálódik, lassú, és ezért néha nem diagnosztizálódik, amíg a máj cirrózisa meg nem kezdődik. A krónikus hepatitist rosszabbul kezelik, és a gyógyulásának prognózisa kevésbé kedvező. A betegség akut lefolyása során a jóllét jelentősen romlik, sárgaság alakul ki, a mérgezés jelenik meg, a máj funkcionális működése csökken, a bilirubin tartalom megemelkedik a vérben. Az akut formában fellépő akut hepatitis időben történő észlelése és hatékony kezelése során a páciens leggyakrabban visszatér. Hat hónapnál hosszabb betegség esetén a hepatitis krónikus lesz. A betegség krónikus formája súlyos rendellenességeket okoz a szervezetben - a lép és a máj megnagyobbodik, az anyagcsere zavar, komplikációk, mint a máj cirrózisa és az onkológiai képződmények. Ha egy páciens csökkentette az immunitást, a terápiás rendszert helytelenül választják, vagy alkoholfüggő, akkor a hepatitis átmenet a krónikus formára veszélyezteti a beteg életét.
Hepatitis fajták
A hepatitisnek több típusa van: A, B, C, D, E, F, G, ezeket vírusos hepatitisnek is nevezik, mivel előfordulásának oka a vírus.
Hepatitis A
Ezt a típusú hepatitist Botkin-kórnak is nevezik. Inkubációs ideje 7 naptól 2 hónapig tart. Kórokozóját, az RNS-vírust, egy betegtől az egészséges személyhez továbbíthatjuk alacsony minőségű termékekkel és vízzel, érintkezve a beteg által használt háztartási cikkekkel. Az A hepatitis háromféle formában lehetséges, a betegség erőssége szerint oszlik meg:
- akut formában sárgasággal, a máj súlyosan sérült;
- sárgaság nélkül szubakutával beszélhetünk a betegség könnyebb változatáról;
- a szubklinikai formában nem észlelheti a tüneteket, bár a fertőzött személy a vírus forrása, és megfertőzhet másokat.
Hepatitis B
Ezt a betegséget szérum hepatitisnek is nevezik. A máj és a lép növekedése, az ízületi fájdalom megjelenése, hányás, hőmérséklet, májkárosodás. Akut vagy krónikus formában fordul elő, amelyet a beteg immunitásának állapota határoz meg. A fertőzés módjai: az egészségügyi szabályok megsértésével végzett injekciók során a szexuális kapcsolat, a vérátömlesztés során a rosszul fertőzött orvosi műszerek használata. Az inkubációs időtartam 50 ÷ 180 nap. A hepatitis B előfordulási gyakorisága a vakcinázás alkalmazásával csökken.
Hepatitis C
Ez a fajta betegség az egyik legsúlyosabb betegség, mivel gyakran cirrózis vagy májrák is kíséri, ami később halálhoz vezet. A betegség rosszul kezelhető, sőt, ha egyszer C-hepatitiszben szenved, egy személy ugyanazon betegséggel újra fertőzhető. Nem könnyű meggyógyítani a HCV-t: akut hepatitis C-betegség után a betegek 20% -a helyreáll, és a betegek 70% -ában a szervezet nem képes egyedül helyreállni a vírusból, és a betegség krónikus lesz. Még nem sikerült, hogy meggyőződjünk arról, hogy miért gyógyítják meg magukat, és mások nem. Maga a hepatitis C krónikus formája nem tűnik el, ezért kezelni kell. A HCV akut formájának diagnosztizálását és kezelését egy fertőző betegség szakember végzi, a betegség krónikus formája hepatológus vagy gasztroenterológus. Lehet fertőzött a fertőzött donorból származó vér vagy vér transzfúziója során, ha rossz minőségű orvosi eszközöket használnak szexuálisan, és a beteg anya áthalad a fertőzésnek a gyermeknek. A hepatitis C vírus (HCV) gyorsan terjed világszerte, a páciensek száma már régóta meghaladta az egyik másfélszáz embert. Korábban a HCV nem reagált jól a terápiára, de most a betegség gyógyítható modern, közvetlen hatású vírusellenes szerekkel. Csak ez a terápia meglehetősen drága, és ezért nem mindenki megengedheti magának.
Hepatitis D
Ez a fajta hepatitisz D csak akkor lehetséges, ha a hepatitis B vírussal együtt fertőzött (a fertőzés egyetlen sejt fertőzésének esete a különböző típusú vírusokkal). Kíséri a súlyos májkárosodást és a betegség akut lefolyását. A fertőzés módjai - a betegség vírusának megszerzése egy egészséges személy véréből egy vírusszállítóból vagy betegből. Az inkubációs időszak 20 ÷ 50 napig tart. Külsőleg a betegség lefolyása hasonlít a B hepatitisre, de alakja súlyosabb. Krónikus lehet, ha később a cirrhosisba megy. A hepatitis B-hez hasonlóan lehetséges vakcinázást végezni.
Hepatitis E
Enyhén a hepatitis A-ra emlékezteti a transzmisszió útja és mechanizmusa, mivel a vért ugyanúgy átadja a véren is. Jellemzője a villámformák előfordulása, ami 10 napot meg nem haladó időszakban halált okoz. Más esetekben hatékonyan gyógyítható, és a helyreállítási prognózis gyakran kedvező. Kivétel lehet a terhesség, mivel a gyermek elvesztésének kockázata közel 100%.
Hepatitis F
Az ilyen típusú hepatitist nem vizsgálták eléggé. Csak az ismert, hogy a betegséget két különböző vírus okozza: az egyiket a donorok véréből izoláltuk, a második a vérátömlesztés után hepatitiszben szenvedő beteg székletében található. Jelek: a sárgaság, a láz, az ascites (folyadék felhalmozódása a hasüregben) megjelenése, a máj és a lép méreteinek növekedése, a bilirubin és a máj enzimek szintjének emelkedése, a vizeletben és a székletben bekövetkező változások, valamint a szervezet általános mérgezése. A hepatitis F hatékony kezelési módszereit még nem fejlesztették ki.
Hepatitis G
Ez a típusú hepatitis hasonló a C-hepatitishez, de nem olyan veszélyes, mint a cirrózis és a májrák kialakulásához. A cirrhosis csak a hepatitis G és C együttfertőzése esetén fordulhat elő.
diagnosztika
A vírusos hepatitis tüneteihez hasonlóan hasonlít egymáshoz, mint más vírusos fertőzések. Ezért nehéz megállapítani a beteg pontos diagnózisát. Ennek megfelelően a hepatitis típusának és a terápia helyes elrendezésének tisztázása érdekében laboratóriumi vérvizsgálatokra van szükség a markerek azonosításához - az egyes vírustípusok esetében egyedi indikátorok. Miután azonosítottuk az ilyen markerek jelenlétét és arányát, meg lehet határozni a betegség stádiumát, aktivitását és lehetséges kimenetelét. A folyamat dinamikájának nyomon követése után a vizsgálat megismétlődik.
Hogyan kell kezelni a hepatitis C-t
A HCV krónikus formáinak jelenlegi kezelési rendje a kombinált vírusellenes terápia, többek között a közvetlen hatású vírusellenes szerek, mint például a sofosbuvir, a velpatasvir, a daclatasvir és a ledipasvir, különböző kombinációkban. Néha ribavirint és interferonokat adnak hozzá, hogy fokozzák hatékonyságukat. Ez a hatóanyag-kombináció megállítja a vírusok replikációját, és megmenti a máj káros hatásait. Ennek a terápiának számos hátránya van:
- A hepatitis B vírus elleni küzdelem költsége magas, nem mindenki kaphatja meg őket.
- Az egyes gyógyszerek elfogadását kellemetlen mellékhatások kísérik, köztük láz, hányinger, hasmenés.
A hepatitis krónikus formáinak kezelésének időtartama a vírus genotípusától, a szervezet károsodásának mértékétől és az alkalmazott gyógyszerektől függően több hónaptól egy évig tart. Mivel a hepatitis C elsősorban a májra hat, a betegeknek szigorú étrendet kell követniük.
A HCV genotípusainak jellemzői
A hepatitis C a legveszélyesebb vírus hepatitis. A betegséget egy RNS-t tartalmazó vírus okozza, melynek neve Flaviviridae. A C-hepatitis vírust „szerető gyilkosnak” is nevezik. Ilyen szétterjedt epitettet kapott, mivel a kezdeti szakaszban a betegség egyáltalán nem jár tünetekkel. A klasszikus sárgaságnak nincs jele, és a jobb hipokondrium területén nincs fájdalom. A vírus jelenlétének észlelése legkorábban a fertőzés után néhány hónappal. Ezt megelőzően az immunrendszer nem reagál, és a vérben nem észlelhető markerek, ezért nem lehetséges genotípus meghatározása. A HCV egyik különlegessége az is, hogy miután a szaporodási folyamat során belépett a véráramba, a vírus gyorsan mutál. Az ilyen mutációk zavarják a fertőzött immunrendszerét, hogy alkalmazkodjanak és leküzdjék a betegséget. Ennek eredményeképpen a betegség több évig is előfordulhat anélkül, hogy tünetek jelentkeznének, majd a cirrózis vagy egy rosszindulatú daganat szinte szelet nélkül jelenik meg. Az esetek 85% -ában az akut formából származó betegség krónikus lesz. A hepatitis C vírus fontos jellemzője - számos genetikai szerkezet. Tény, hogy a C-hepatitis vírusgyűjtemény, amely szerkezetük változatai szerint osztályozott és genotípusokra és altípusokra oszlik. A genotípus az öröklött tulajdonságokat kódoló gének összege. Eddig az orvostudomány a 11 hepatitis C vírus genotípusát ismeri, amelyeknek saját altípusuk van. A genotípust 1-től 11-ig terjedő számok jelölik (bár a klinikai vizsgálatokban a genotípusokat főként 1 ÷ 6), és altípusokat használják a latin ábécé betűivel:
- 1a, 1b és 1c;
- 2a, 2b, 2c és 2d;
- 3a, 3b, 3c, 3d, 3e és 3f;
- 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f, 4h, 4i és 4j;
- 5a;
- 6a.
A különböző országokban a HCV genotípusai különböző módon oszlanak meg, például Oroszországban, az egyik leggyakrabban az elsőtől a harmadikig terjed. A betegség súlyossága a genotípus típusától függ, meghatározzák a kezelési rendet, annak időtartamát és a kezelés eredményét.
Hogyan terjednek el a HCV törzsek a bolygón
A világ földjén heterogén C hepatitis genotípusok oszlanak meg, és leggyakrabban az 1., 2., 3. genotípusok találhatók, és az egyes területeken így néz ki:
- Nyugat-Európában és keleti régióiban az 1. és 2. genotípus leggyakoribb;
- az USA-ban az 1a és 1b altípusok;
- Észak-Afrikában a leggyakoribb a 4. genotípus.
A vérkárosodásban szenvedő betegek (hematopoetikus daganatok, hemofília stb.), Valamint a dialízisegységekben kezelt betegek veszélyeztetik a lehetséges HCV fertőzés kockázatát. Az 1. genotípust a világon a leggyakoribbnak tekintik, ez számol
Az összes eset 50% -a. A második leggyakoribb a 3-as genotípus, egy kicsit több mint 30% -kal. A HCV elterjedése Oroszországban jelentős különbségeket mutat a világ- vagy európai változatokkal szemben:
- az 1b genotípus
Az esetek 50% -a; a 3a genotípusra
20% -a hepatitis 1a fertőzött
A betegek 10% -a; a 2. genotípusú hepatitis
Nemcsak a HCV-kezelés nehézsége a genotípustól függ. A kezelés hatékonyságát a következő tényezők befolyásolják:
- betegek életkora. A fiatalok gyógyításának esélye sokkal magasabb;
- a nőket könnyebben helyreállítják, mint a férfiak;
- a májkárosodás mértéke fontos - a kedvező kimenetel nagyobb, kevesebb kárral;
- a vírusterhelés nagysága - minél kisebb a vírus a szervezetben a kezelés idején, annál hatékonyabb a terápia;
- a beteg súlya: minél magasabb, annál nehezebb lesz a kezelés.
Ezért a kezelési rendet a kezelőorvos választja, a fenti tényezők, az EASL (Európai Májbetegségek Európai Szövetsége) genotípusa és ajánlása alapján. Az EASL folyamatosan naprakészen tartja az ajánlásait, és a hepatitis C kezelésére szolgáló új, hatékony gyógyszerek megjelenése után javítsa ki az ajánlott kezelési módokat.
Kinek van kockázata a HCV fertőzésnek?
Mint ismeretes, a hepatitis C vírus áthalad a véráramban, és ezért a legvalószínűbb fertőzés:
- transzfúziós betegek;
- fogorvosi rendelőkben és orvosi intézményekben lévő betegek és ügyfelek, ahol az orvosi eszközöket nem megfelelően sterilizálták;
- a nem steril műszerek miatt veszélyes lehet a köröm- és szépségszalonok látogatása;
- A piercing és a tetoválás szerelmesei is szenvedhetnek rosszul kezelt eszközöktől,
- a nem steril tűk ismételt használata miatt a kábítószer-használók számára nagy a fertőzés kockázata;
- a magzat hepatitis C-vel fertőzött anya fertőzhet;
- A szexuális kapcsolat során a fertőzés egy egészséges személy testébe is beléphet.
Hogyan kezelik a hepatitis C-t?
A hepatitis C vírust okos okokból „gyengéd” gyilkos vírusnak tekintették. Ez évekig nem képes megmutatni magát, aztán hirtelen a cirrózis vagy májrák okozta szövődmények formájában jelenik meg. A világon több mint 177 millió ember diagnosztizálta a HCV-t. A kezelésig, amelyet 2013-ig használtak, az inetferferon és a ribavirin kombinált injekciói adtak lehetőséget a betegek gyógyulására, nem haladta meg a 40-50% -ot. Ráadásul komoly és fájdalmas mellékhatásokkal jár. A helyzet 2013 nyarán megváltozott, miután az amerikai gyógyszergyártó cég, a Gilead Sciences szabadalmaztatta a sofosbuvir anyagot, amelyet kábítószerként gyártottak a Sovaldi márkanév alatt, amely 400 mg hatóanyagot tartalmazott. Az első közvetlen hatású vírusellenes gyógyszer (DAA) lett a HCV elleni küzdelemre. A sofosbuvir klinikai vizsgálatának eredményei elégedettek voltak az orvosokkal a teljesítménygel, amely a genotípustól függően elérte a 85 ÷ 95% -ot, míg a terápia időtartama több mint kétszeresére nőtt, mint az interferonokkal és ribavirinnel. És bár a gyógyszergyár Gilead szabadalmaztatta a sofosbuvirot, 2007-ben Michael Sofia, a Pharmasett alkalmazottja, amelyet később a Gilead Sciences megszerzett. Michael nevéből az általa szintetizált anyagot sofosbuvirnak nevezték. Maga Michael Sophia, valamint egy olyan tudóscsoport, aki számos olyan felfedezést tett, amely feltárta a HCV természetét, amely lehetővé tette számára, hogy hatékony gyógyszert hozzon létre a kezeléséhez, a klinikai klinikai kutatásért kapott Lasker-DeBakey díjat. Nos, a hatékony új termék értékesítéséből származó nyereség szinte az összes Gilead-hoz jutott, amely monopolisztikusan magas árakat állapított meg a Sovaldiban. Továbbá a vállalat különleges szabadalommal védte fejlesztését, amely szerint Gilead és néhány partnerkapcsolatát vállaló vállalat az eredeti DAA gyártásának kizárólagos jogának tulajdonosa lett. Ennek eredményeként Gilead nyeresége a gyógyszer eladásának első két évében ismételten fedezte a Pharmasett megszerzésével kapcsolatban felmerült összes költséget, szabadalmat és későbbi klinikai vizsgálatokat.
Mi a sofosbuvir?
A gyógyszer hatékonysága a HCV elleni küzdelemben olyan magas volt, hogy most már szinte semmilyen kezelési séma nem alkalmazható anélkül, hogy felhasználná. A Sofosbuvir monoterápiában történő alkalmazása nem ajánlott, de kombinációban kivételesen jó eredményeket mutat. Kezdetben a hatóanyagot ribavirinnel és interferonnal kombinációban alkalmazták, amely a komplikált esetekben lehetővé tette a gyógyulást mindössze 12 hét alatt. És annak ellenére, hogy csak az interferon és a ribavirin terápia volt kétszer kevésbé hatékony, és annak időtartama néha meghaladta a 40 hetet. 2013 után minden további évben híreket hoztunk arról, hogy egyre több új gyógyszer születik a C-hepatitis vírussal szemben:
- a daclatasvir 2014-ben jelent meg;
- 2015 a Ledipasvir születési éve volt;
- 2016-ban örül a velpatasvir létrehozásának.
A Daclatasvir-t a Bristol-Myers Squibb kiadta Daklinza gyógyszer formájában, amely 60 mg hatóanyagot tartalmazott. A következő két anyagot a Gilead tudósai hozták létre, és mivel egyikük sem volt alkalmas monoterápiára, csak szofoszbuvirral kombinált gyógyszereket használtak. A terápia megkönnyítése érdekében a szofosbuvirral együtt azonnal kiadott, körültekintően újból létrehozott gyógyszerek. Szóval voltak gyógyszerek:
- Harvoni, 400 mg sofosbuvir és 90 mg ledipasvir kombinációja;
- Epclusa, amely 400 mg sofosbuvir és 100 mg velpatasvir volt.
A daclatasvir-kezelés során két különböző gyógyszert (Sovaldi és Daclins) szedtek. A hatóanyagok mindegyik páros kombinációját használták bizonyos HCV genotípusok kezelésére az EASL által javasolt kezelési módok szerint. És csak a sofosbuvir és a velpatasvir kombinációja kiderült, hogy pangenotípusos (univerzális) eszköz. Az Epclusa az összes hepatitis C genotípust gyakorlatilag ugyanolyan nagy hatékonysággal kezelték, mint 97 ÷ 100%.
A generikus gyógyszerek megjelenése
A klinikai vizsgálatok megerősítették a kezelés hatékonyságát, de ezeknek a rendkívül hatékony gyógyszereknek egy jelentős hátránya volt: túl magas árak, amelyek nem tették lehetővé a betegek nagy részét. A Gilead által telepített termékek monopolisztikusan magas árai felháborodást és botrányokat okoztak, amelyek a szabadalom jogosultjait bizonyos engedményekhez vezették, és néhány indiai, egyiptomi és pakisztáni vállalat engedélyeket adott az ilyen hatékony és keresett gyógyszerek analógjainak előállítására. Sőt, a szabadalom-tulajdonosok elleni küzdelmet indokolatlanul felfújt árakkal kezelt gyógyszerek Indiában vezette, mint olyan országot, ahol a hepatitis C-ben szenvedő betegek milliói élnek krónikus formában. E küzdelem eredményeként Gilead 11 indiai cégnek adott ki engedélyeket és szabadalmi fejlesztéseket a sofosbuvir önálló kiadására, majd a többi új termékre. Licencek beszerzése, az indiai gyártók gyorsan elkezdték a generikus gyógyszerek gyártását, saját márkaneveiket rendelve a gyártott gyógyszerekhez. Így jelent meg először a generikus Sovaldi, majd Daklinza, Harvoni, Epclusa és India a világ vezető gyártója. A licencszerződés szerint az indiai gyártók a szerzett pénzeszközök 7% -át szabadalmaztatók javára fizetik. De még ezeknél a kifizetéseknél az Indiában előállított generikus gyógyszerek ára tízszer kisebb volt, mint az eredetiké.
Működési mechanizmusok
Amint azt korábban jeleztük, a feltörekvő HCV kezelési rendek a DAA-khoz kapcsolódnak, és közvetlenül hatnak a vírusra. Miközben korábban a ribavirinnel kezelt interferon kezelésére használták, megerősítették az emberi immunrendszert, segítve a szervezetet a betegség ellen. Minden anyag önmagában hat a vírusra:
- A Sofosbuvir blokkolja az RNS polimerázt, ezáltal gátolja a vírus replikációját.
- A Daclatasvir, a ledipasvir és a velpatasvir az NS5A inhibitorok, amelyek megakadályozzák a vírusok terjedését és az egészséges sejtekbe történő behatolásukat.
Az ilyen irányú hatás lehetővé teszi, hogy sikeresen küzdjön a HCV-vel, sofosbuvir alkalmazásával a daklatasvir, a ledipasvir, a velpatasvir kezelésére. Néha a vírusra gyakorolt hatás fokozása érdekében egy harmadik komponenst adnak a párhoz, leggyakrabban a ribavirinhez.
Általános gyártók indiából
Az ország gyógyszeripari vállalatai kihasználják a rájuk ruházott engedélyeket, és most India kiadja a következő Sovaldi generikus termékeket:
- A Hepcvir a Cipla Kft. Gyártója;
- Hepcinat - Natco Pharma Kft.;
- Cimivir - Biocon Ltd. Hetero Drugs Ltd.;
- A MyHep a Mylan Pharmaceuticals Private Ltd. gyártója;
- SoviHep - Zydus Heptiza Ltd.;
- A Sofovir a Hetero Drugs Kft. Gyártója;
- Dr. Reddy's Laboratories által gyártott resof;
- Virso - kiadja Strides Arcolabot.
A Daklins-analógokat Indiában is gyártják:
- Natdac a Natco Pharma-tól;
- Dacihep a Zydus Heptiza-tól;
- Daclahep a Hetero Drugs-től;
- Strides Arcolab Dactovin;
- Daclawin a Biocon Ltd.-től. Hetero Drugs Ltd.;
- Mydacla a Mylan Pharmaceuticals-tól.
Gilead után az indiai droggyártók is elsajátították a Harvoni termelést, ami a következő generikus készítményeket eredményezte:
- Ledifos - kiadja a Hetero-t;
- Hepcinat LP - Natco;
- Myhep LVIR - Mylan;
- Hepcvir L - Cipla Kft.;
- Cimivir L - Biocon Ltd. Hetero Drugs Ltd.;
- LediHep - Zydus.
És 2017-ben a következő indiai generikus Epclusi gyártását sikerült elsajátítani:
- Velpanat kiadta a Natco Pharmát;
- Velasof elsajátította a Hetero drogokat;
- A SoviHep V elkezdte gyártani a Zydus Heptiza céget.
Mint látható, az indiai gyógyszeripari cégek nem maradnak el az amerikai gyártóktól, elég gyorsan elsajátítva az újonnan kifejlesztett gyógyszereket, tiszteletben tartva az összes minőségi, mennyiségi és terápiás jellemzőt. Megfelelő, beleértve az eredetik farmakokinetikai bioekvivalenciáját.
Általános követelmények
A generikus gyógyszer olyan gyógyszer, amely képes a drága eredeti gyógyszerekkel való kezelés helyettesítésére egy szabadalommal az alapvető farmakológiai tulajdonságai tekintetében. Ezeket mind a rendelkezésre álló állapotban szabadíthatják fel, mind pedig ha nincs engedély, csak annak jelenléte teszi lehetővé az analóg engedélyezését. Az indiai gyógyszeripari cégek részére kiadott engedélyek esetében Gilead gyártási technológiát is biztosított számukra, amely lehetővé tette az engedélyesek számára a független árpolitikákhoz való jogot. Annak érdekében, hogy egy gyógyszer analógja általános legyen, meg kell felelnie számos paraméternek:
- A minőségi és mennyiségi szabványok elkészítésekor meg kell felelnie a legfontosabb gyógyszerészeti összetevők arányának.
- Kövesse a vonatkozó nemzetközi előírásokat.
- Szükséges a megfelelő gyártási feltételek betartása.
- A készítményekben meg kell őrizni az abszorpciós paraméterek megfelelő egyenértékét.
Érdemes megjegyezni, hogy a WHO gondoskodik arról, hogy biztosítsa a gyógyszerek elérhetőségét, amely a drága márkájú drogokat a generikus generikus gyógyszerek segítségével kívánja felváltani.
Egyiptomi Soferbuvir Generics
Indiával ellentétben az egyiptomi gyógyszeripari cégek nem kerültek a világ vezető szereplői közé a hepatitis C generikus gyógyszerek előállításában, bár ők is elsajátították a sofosbuvir analógok előállítását. Analógjaik nagy részében azonban nem engedélyezett:
- Az MPI Viropack, a Marcyrl Gyógyszeripar gyógyszerét - az egyik első egyiptomi generikát - gyártja;
- Heterosofir, a Pharmed Healthcare kiadta. Ez az egyetlen engedéllyel rendelkező általános egyiptom. A csomagoláson a hologram alatt egy kód van elrejtve, ami lehetővé teszi a készítmény eredetiségének ellenőrzését a gyártó honlapján, ezáltal kizárva a hamisítást;
- Grateziano, gyártó: Pharco Pharmaceuticals;
- Sofolanork gyártotta a Vimeo;
- Sofocivir, amelyet a ZetaPhar gyártott.
Bangladesből származó hepatitis elleni küzdelem
Banglades egy másik ország, amely nagy mennyiségben termel generikus szereket a HCV ellen. Ezen túlmenően ez az ország még nem igényel licencet a márkájú gyógyszerek analógjainak előállításához, mivel 2030-ig a gyógyszeripari cégek engedélyezhetik az ilyen gyógyászati készítmények kiadását megfelelő engedélyezési dokumentumok nélkül. A leghíresebb és a legújabb technológiával felszerelt Beacon Pharmaceuticals Kft. A termelési kapacitás projektjét európai szakértők állították össze, és megfelel a nemzetközi szabványoknak. A Beacon a következő generikus szereket bocsátja ki a hepatitis C vírus kezelésére:
- A Soforal - generikus sofosbuvir 400 mg hatóanyagot tartalmaz. A hagyományos csomagolástól eltérően a 28 darabból álló palackokban a Sophoral 8 tablettát tartalmazó buborékfóliában készül, egy lemezben;
- A daclavir a Daclatasvir általános neve, az egyik tabletta 60 mg hatóanyagot tartalmaz. Szintén hólyagok formájában készül, de mindegyik lemez 10 tablettát tartalmaz;
- A Sofosvel egy általános Epclusa, 400 mg sofosbuvir és 100 mg velpatasvir. Pangenotípusos (univerzális) gyógyszer, hatásos a HCV genotípusok kezelésében 1 ÷ 6. Ebben az esetben a szokásos palackokban nincs csomagolás, a tablettákat 6 db-os buborékfóliában csomagolják minden lemezen.
- A Darvoni egy összetett gyógyszer, amely a sofosbuvir 400 mg és a 60 mg daclatasvir kombinációja. Ha szükséges a sofosbuvir terápia és a daklatasvir kombinációja, más gyártóktól származó gyógyszereket használva, mindegyik típusú tablettát kell bevennie. És Beacon egy tablettába helyezte őket. A Darvoni 6 tablettát tartalmazó buborékfóliában van csomagolva egy lemezen, csak exportra küldve.
A Beacon-nak a terápia során történő előkészítése során figyelembe kell venni csomagolásuk eredetiségét a kezeléshez szükséges mennyiség megvásárlásához. A leghíresebb indiai gyógyszeripari cégek Amint már említettük, az ország gyógyszeripari vállalatai engedélyt kaptak a generikus gyógyszerek HCV-terápiához való szabadon bocsátására, India pedig világszerte vezető szerepet tölt be termelésükben. De az összes vállalat sokasága közül érdemes megjegyezni néhányat, akiknek termékei Oroszországban a leghíresebbek.
Natco Pharma Kft.
A legnépszerűbb gyógyszeripari cég a Natco Pharma Kft., Amelynek gyógyszerei több tízezer, krónikus hepatitis C-ben szenvedő ember életét mentették meg. A Natco Pharma 1981-ben jelent meg Hyderabad városában, 3,3 millió rúpia kezdeti tőkével, majd az alkalmazottak száma 20 fő volt. Most Indiában 3,5 ezer ember dolgozik öt Natco vállalkozásban, és más országokban is vannak fióktelepek. A termelési egységeken kívül a vállalat jól felszerelt laboratóriumaival rendelkezik, amelyek lehetővé teszik a modern orvosi készítmények kifejlesztését. Saját fejlesztésében érdemes megemlíteni a rák elleni küzdelmet. A 2003 óta gyártott és leukémiára használt Veenat ezen a területen az egyik legismertebb gyógyszer. Igen, és a hepatitis C vírus kezelésére a generikus gyógyszerek felszabadítása a Natco számára elsődleges.
Hetero Drugs Ltd.
A vállalat célja generikus gyógyszerek előállítása, amely ezt a törekvést a saját termelési hálózatának alárendeli, beleértve a fióktelepekkel és laboratóriumokkal rendelkező gyárakat is. A Hetero termelési hálózata a vállalat által megszerzett engedélyek alapján gyógyításra kerül. Ennek egyik tevékenysége az orvosi készítmények, amelyek lehetővé teszik a súlyos vírusos betegségek leküzdését, amelyek kezelése sok beteg számára lehetetlenné vált az eredeti gyógyszerek magas költsége miatt. A megszerzett licenc lehetővé teszi a Hetero számára, hogy haladéktalanul eljusson a generikus gyógyszerek kiadásához, amelyet a megfizethető áron értékesítenek a betegek számára. A hetero drogok létrehozása 1993-ban nyúlik vissza. Az elmúlt 24 évben egy tucat gyár és több tucat gyártóegység jelent meg Indiában. Saját laboratóriuma jelenléte lehetővé teszi a vállalat számára, hogy kísérleti munkát végezzen az anyagok szintézisével kapcsolatban, ami hozzájárult a termelési bázis bővítéséhez és a kábítószerek külföldi országokba történő aktív exportjához.
Zydus heptiza
Zydus egy indiai vállalat, amely egy olyan egészséges társadalom kiépítését tűzte ki célul, amely tulajdonosai szerint változást fog követni az emberek életminőségében. A cél nemes, és ennek elérése érdekében a vállalat aktív oktatási tevékenységeket végez a lakosság legszegényebb szegmenseit érintve. A lakosság szabad vakcinázása a hepatitis B ellen. Az indiai gyógyszerpiac termelési volumene tekintetében a negyedik helyen áll. Ezen túlmenően a kábítószer 16 gyógyszere volt az indiai gyógyszeripar 300 legfontosabb gyógyszerének listáján. A Zydus termékek nemcsak a hazai piacon vannak, hanem a bolygónk 43 országában található gyógyszertárakban is megtalálhatók. A 7 vállalatnál gyártott gyógyszerek köre meghaladja a 850 gyógyszert. Az egyik legerősebb iparág Gujarat államban van, és nemcsak Indiában, hanem Ázsiában is az egyik legnagyobb.
HCV Therapy 2017
Az egyes betegeknél a C-hepatitis kezelési rendjét az orvos külön-külön választja ki. A rendszer helyes, hatékony és biztonságos kiválasztásához az orvosnak tudnia kell:
- vírus genotípusa;
- a betegség időtartama;
- a májkárosodás mértéke;
- cirrózis jelenléte / hiánya, egyidejű fertőzés (például HIV vagy más hepatitis), negatív tapasztalat az előző kezelés során.
Miután megkapta ezeket az adatokat az elemzési ciklus után, az orvos kiválasztja a legjobb kezelési lehetőséget az EASL ajánlásai alapján. Az EASL ajánlásait évről évre kiigazítják, újonnan megjelenő gyógyszereket adnak hozzá. Az új kezelési lehetőségek ajánlása előtt a kongresszusnak vagy egy speciális ülésnek kell bemutatnia őket. 2017-ben az EASL különleges találkozója áttekintette a javasolt párizsi rendszerek frissítéseit. Úgy döntöttek, hogy a HCV kezelésére Európában teljesen fel kell függeszteni az interferonterápiát. Ezen túlmenően egyetlen egyszeri, közvetlen hatású hatóanyagot nem tartalmazó kezelés sem volt. Íme néhány ajánlott kezelési lehetőség. Mindegyikük csak ismerősnek adható, és nem válhat cselekvési útmutatóként, mivel csak egy orvos adhat receptet a terápiának, amelynek felügyelete alatt később meg fog történni.
- Az EASL által javasolt hepatitis C monoinfekció vagy HIV + HCV együttes fertőzése esetén lehetséges kezelési módok cirrhosisban szenvedő és korábban nem kezelt betegeknél:
- az 1a és 1b genotípusok kezelésére:
- sofosbuvir + ledipasvir, ribavirin nélkül, 12 hétig; - sofosbuvir + daclatasvir, ribavirin nélkül is, a kezelés időtartama 12 hét; - vagy sofosbuvir + velpatasvir ribavirin nélkül, kurzus időtartama 12 hét.
- a 2. genotípus kezelésében ribavirin nélkül alkalmazzák 12 hétig:
- sofosbuvir + dklatasvir; - vagy sofosbuvir + velpatasvir.
- a 3. genotípus kezelésében, a ribavirin 12 hetes kezelés alatt történő alkalmazása nélkül: t
- sofosbuvir + daclatasvir; - vagy sofosbuvir + velpatasvir.
- A 4. genotípus kezelésével 5 hétig lehet alkalmazni ribavirin nélkül:
- sofosbuvir + ledipasvir; - sofosbuvir + daclatasvir; - vagy sofosbuvir + velpatasvir.
- Javasolt EASL kezelési rendek a hepatitis C monoinfekcióhoz vagy egyidejű HIV / HCV fertőzéshez kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek:
- az 1a és 1b genotípusok kezelésére:
- sofosbuvir + ledipasvir ribavirinnel, időtartam 12 hét; - vagy 24 hét ribavirin nélkül; - és egy másik lehetőség - 24 hetes ribavirinnel a válasz kedvezőtlen prognózisa; - sofosbuvir + daclatasvir, ha nem ribavirin, akkor 24 hét, és ribavirinnel a kezelés időtartama 12 hét; - vagy szofosbuvir + velpatasvir, ribavirin nélkül, 12 hét.
- a 2. genotípus kezelésében:
- a sofosbuvir + dklatasvir ribavirin nélkül 12 hétig tart, és ribavirinnel, kedvezőtlen prognózissal, 24 hétig; - vagy sofosbuvir + velpatasvir, ribavirinnel kombinálva 12 hétig.
- a 3. genotípus kezelésében:
- sofosbuvir + daclatasvir 24 héten át ribavirinnel; - vagy sofosbuvir + velpatasvir ismét ribavirinnel, a kezelés időtartama 12 hét; - opcionálisan a sofosbuvir + velpatasvir 24 hétig lehetséges, de ribavirin nélkül.
- A 4. genotípus kezelésében ugyanazokat a kezelési sémákat alkalmazzuk, mint az 1a és 1b genotípusokban.
Mint látható, a beteg állapota és testének jellemzői mellett az orvos által választott gyógyszerek kombinációja is befolyásolja a terápia eredményét. Ezenkívül a kezelés időtartama az orvos által választott kombinációtól függ.
Kezelés modern HCV gyógyszerekkel
Vegyük a gyógyszerek tablettáit, amelyeket az orvos orálisan, naponta egyszer orálisan ír elő. Nem részekre oszlanak, nem rágnak, hanem sima vízzel leöblítenek. A legjobb, ha ezt egyszerre végezzük, mivel a szervezetben állandó hatóanyag-koncentráció marad. Nincs szükség arra, hogy hozzákapcsolódjanak az étkezéshez, a fő dolog nem az, hogy üres gyomorban végezzük. A kábítószer-fogyasztás megkezdése után figyeljen az egészségügyi állapotra, mivel ebben az időszakban a legegyszerűbb módja a lehetséges mellékhatások észlelésének. A PPPP-knek önmagukban nem sok, de a komplexben előírt gyógyszerek sokkal kisebbek. A leggyakrabban mellékhatások:
- fejfájás;
- hányás és szédülés;
- általános gyengeség;
- étvágytalanság;
- ízületi fájdalom;
- a vér bio-kémiai paramétereinek változásai, alacsony hemoglobinszintekben, vérlemezkék és limfociták csökkenésében kifejezve.
A mellékhatások lehetségesek néhány beteg esetében. De ugyanígy minden észrevehető betegségről értesíteni kell a kezelőorvosot a szükséges intézkedések megtételéről. Annak érdekében, hogy ne okozzon megnövekedett mellékhatásokat, az alkoholt és a nikotint ki kell zárni a használatból, mivel ezek káros hatással vannak a májra.
Ellenjavallatok
Bizonyos esetekben a PDPD vételének kizárása nem vonatkozik rá:
- a betegek egyéni túlérzékenysége a gyógyszerek bizonyos összetevőire;
- 18 év alatti betegeknél, mivel nincs pontos adat a testre gyakorolt hatásairól;
- a magzatot és a szoptató csecsemőket hordozó nők;
- a nőknek a fogamzásgátlás elkerülése érdekében megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk. Ezenkívül ez a követelmény vonatkozik a nőkre is, akiknek partnerei szintén DAA terápiát kapnak.
tárolás
A vírusellenes gyógyszereket közvetlen hatású helyen tárolja a gyermekek számára nem elérhető helyeken és a közvetlen napfény hatásán. A tárolási hőmérsékletnek 15 ÷ 30ºС tartományban kell lennie. Kezdje a gyógyszert szedni, ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett gyártási és tárolási időpontokat. A késedelmes gyógyszerek tilosak. Hogyan kaphatunk DAA-kat Oroszország lakosai számára Sajnos az indiai generikusok nem lesznek megtalálhatók az orosz gyógyszertárakban. Gyógyszeripari vállalat, a Gilead, amely a kábítószer-kiadás engedélyét nyújtja, óvatosan betiltotta a sok országba irányuló exportjukat. Beleértve az összes európai államot. Azok, akik alacsony árú indiai generikusokat szeretnének vásárolni a C-hepatitis elleni küzdelemben, számos módon kihasználhatják:
- rendelje meg őket orosz online gyógyszertárakon keresztül, és néhány órán belül (vagy nap) kapja meg az árut a szállítási helytől függően. És a legtöbb esetben még az előleg sem szükséges;
- rendelje meg őket az indiai online áruházakon keresztül házhozszállítással. Itt külföldi pénznemben előzetes fizetésre van szükség, és a várakozási idő három héttől hónapig tart. Továbbá hozzáadódik az angolul való kommunikáció szükségessége;
- menj Indiába és vigye magával a gyógyszert. Időbe telik, plusz egy nyelvi akadály, valamint a gyógyszertárban vásárolt áruk eredetiségének ellenőrzésének nehézsége. Mindehhez hozzáadódik az ön-exportálás problémája, amely termikus tartályt igényel, az orvos véleményét és az angol nyelvű receptet, valamint az ellenőrzés másolatát.
A drogok vásárlása iránt érdeklődők maguk döntenek arról, hogy melyik lehetséges választási lehetőség közül választhat. Csak ne felejtsük el, hogy a HCV esetében a terápia kedvező kimenetelét a kezdete sebességétől függ. Itt, a szó szerinti értelemben, a halál késése hasonló, ezért nem szabad késleltetni az eljárás kezdetét.